0

Коментар до проекту Постанови КМУ “Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики”

MOZ28 травня 2015 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України) в розділі громадського обговорення з’явилася перша редакція проекту нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (далі – Ліцензійні умови). Ознайомитися з проектом.

Обговорення необхідності внесення змін до діючих Ліцензійних умов, затверджених Наказом МОЗ України від 02.02.2011 року № 49 (в останній редакції), та робота над розробкою нових Ліцензійних триває вже близько двох років. Причому цей процес значно активізувався після прийняття ВРУ Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. № 222-VIII (далі – Закон про ліцензування), який вступає в силу з 28 червня 2015 року.

Ознайомившися з проектом нових Ліцензійні умов, ми не побачили ніяких значних реформаторських ініціатив та навіть виникає запитання: “Де ж анонсовані кардинальні реформи?” До того ж незрозуміло, чому розробники проекту зовсім не врахували численних пропозицій та зауважень медичної спільноти та юристів, які були подані в МОЗ України протягом остання року, зокрема від ЮК “Центр медичного та фармацевтичного права”, ГС “Всеукраїнське об’єднання “ЗАХИЩЕНА МЕДИЦИНА” та інших організацій та експертів для спрощення медичної практики. Фактично жодного спрощення та дерегуляції у сфері ліцензування медичної практики не має. До того ж, щодо окремих аспектів медичної практики вбачається навіть ускладнення процедур та посилення вимог. Серед коментарів, які попередньо можна надати щодо проекту нових Ліцензійні умов, оприлюднених на офіційному веб-сайті МОЗ України:

По-перше, у тексті нових Ліцензійних умов з’явилися додаткові вимоги. Зокрема, щодо локальних нормативних документів, які повинні обов’язково затвердити заклади охорони здоров’я відповідно до п. 13 (Положення про структурні підрозділи, Положення про Медичну раду, Порядок внутрішнього контролю якості тощо). З’явилися Технологічні вимоги відносно матеріально-технічного забезпечення, які повинні забезпечити безпеку пацієнтів і медичних працівників (п.п. 22 – 27).

Крім того, слід відмітити, що акредитація залишилася обов’язковою процедурою для закладів охорони здоров’я (п. 28.)

По-друге, виявлена наявність у тексті нових Ліцензійних умов більшості неоднозначних та не зовсім обґрунтованих положень діючих Ліцензійних умов, які надають органам контролю, зокрема МОЗ України, можливість впливати на ліцензіатів, у т.ч.:

1) Вимоги щодо надання переліку нормативних актів, які регламентують медичну практику у Відомостях, які додаються (прим. відомості про стан МТБ та інші). На практиці це одно з самих поширених зауважень з боку Ліцензійного відділу МОЗ України до заявників при розгляді ліцензійних документів.

2) Архаїчні та неоднозначні норми щодо регламентації діяльності відокремлених структурних підрозділів закладу охорони здоров’я без змін перенесені у нові Ліцензійні умови та викликають низку запитань. Чому відокремлені структурні підрозділи обов’язково повинні здійснювати всі або частину функцій закладу охорони здоров’я. І що мається на увазі під словом «функція»? Також не зрозумілим залишається визначення назви того структурного підрозділу закладу охорони здоров’я, який знаходиться за основною адресою і на за якими критеріями ліцензіат повинен вибирати основну адресу? Чи може заклад охорони здоров’я як юридична особа бути зареєстрованим за основною адресою відокремленого структурного підрозділу, а основна адреса закладу охорони здоров’я бути в іншому місці чи навіть місті? Відповідей на всі ці питання, Проект нових Ліцензійних умов, на жаль, не містить.

3) Питання функціонального призначення кабінету, в якому провадиться медична практика, знову постало в новому світлі, адже норма без змін перенеслася в нову редакцію та знайшла своє відображення в нових Ліцензійних умовах. Питання функціонального призначення кабінету на сьогодні вимагає чіткого тлумачення і закріплення на законодавчому рівні для того, щоб як ліцензіати, так і здобувачі ліцензії мали можливість правильно організувати роботу закладу охорони здоров’я, починаючи від структури, закінчуючи графіком і режимом прийому лікарів та молодших спеціалістів з медичною освітою.

4) Питання найменування юридичної особи, яка створює заклад охорони здоров’я також залишилося таким самим незрозумілим, яким воно є в діючих Ліцензійних умовах: чи обов’язково в найменуванні юридичної особи повинно бути найменування виду закладу охорони здоров’я чи мається на увазі, що не більше одного найменування виду закладу охорони здоров’я повинно бути в назві? Пропонується переформулювати таке положення, змінивши слова «лише одного» словами «не більше одного», що чітко визначатиме або наявність не більше одного найменування виду закладу охорони здоров’я, або відсутність найменування виду закладу охорони здоров’я, що на сьогодні допускається нормами діючого законодавства.

5) Питання структури закладу охорони здоров’я: МОЗ знову не врахувало специфіку роботи невеликих однопрофільних закладів охорони здоров’я, вимагаючи створення відділень у всіх закладах охорони здоров’я. Не зрозумілою є логіка законодавця в питання доцільності організації відділень в закладах охорони здоров’я, які складаються з двох-трьох кабінетів.

6) Питання організації хірургічних втручань. Нажаль, розробники проекту знову не дали чіткого визначення які медичні втручання є хірургічними, однак залишили вимогу щодо обов’язкової наявності операційного блоку для їх здійснення. Крім того, у нових Ліцензійних умовах (п. 41) визначено, що планові хірургічні втручання здійснюються виключно у закладах охорони здоров’я. При цьому на практиці окремі хірургічні оперативні втручання можуть здійснюватися не обов’язково в приміщеннях операційних блоків (наприклад, видалення зубів, бородавок або врослого нігтя чи діатермокоагуляція шийки матки).

Фактично не спростилися, а навіть збільшився обсяг інформації, що зазначається у Відомостях, які додаються до заяви на отримання (переоформлення) ліцензії на медичну практику, зокрема затвердження та узгодження локальних протоколів.

По-третє, не зрозуміло, чому окремі положення проекту нових Ліцензійних умов не враховують положення, які були імперативно закріплені в нового Закону про ліцензування, зокрема:

1) Питання реалізації електронного способу подання документів на отримання (переоформлення) ліцензії, визначених ст. 10 цього Закону. З проекту нових Ліцензійних умов не можна визначити яким чином це буде реалізовуватися МОЗ України?

2) Питання розширення видів медичної діяльності (номенклатур), на які суб’єкт господарювання отримав ліцензію на медичну практику, у відповідності до положень ст. 15 Закону. Не відомо яким буде перелік та порядок подачі документів?

3) Питання строків повідомлення Органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, визначеного в ч. 3 ст. 9 Закону про ліцензування. Слід відмітити, що у Законі про ліцензування строк повідомлення Органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви, не може бути меншим, ніж один місяць з дня настання таких змін. У проекті нових Ліцензійних умов міститься положення, що строк повідомлення про всі зміни даних в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії становить 10 робочих днів з дати виникнення таких змін.

Матеріал подано у скороченні.

Першоджерело www.medlawcenter.com.ua

Alter Ego

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.