0

Як формувалася недовіра до щеплень

Час від часу, в Україні, не зважаючи на те що за вікном ХХІ сторіччя, виникають дискусії щодо доцільності вакцинації. У дискусіях приймають участь лікарі, які наводять факти та статистику, з котрих робиться висновки, що все це потрібно лише фармацевтичної мафії, яка заробляє на цьому гроші.

Складність проблеми обігу медичних імунобіологічних препаратів (далі МІБП) обумовлена перетинанням сфер, кожна з якої має великі корупційні ризики через або штучну законодавчу неврегульованість, або дезінформацію та відверту брехню з використання відомого правила – чим брехня примітивніше, тим вона ефективніше. Зокрема, лише в ЗМІ України якість ліків позиціонується не за даними спеціальних лабораторій за встановленими показниками сертифікатів якості, а за національністю виробників та висловлюванням наших проплачених політиків і громадських «активістів». Ми звикли до їх цинізму, але не можна звикати до того, що це закінчується смертями тисяч наших громадян.

З набуттям незалежності Україна мала розвинутий науковий і виробничій потенціал щодо виробництва МІБП, але це були досить застарілі виробництва і не відповідали світовим стандартам, тому, ще у Радянському Союзі, низка цих виробництв була перенесена і сконцентрована на нових, досить сучасних виробництвах на території сьогоднішньої Росії. Але в Україні залишалися наукові інститути і заводи, які за різними кооперативними схемами могли забезпечити Україну основними МІПБ. Таким чином 50 мільйона популяція України сформувала свій колективний імунітет на російсько-українських вакцинах, який потім «через коліно» стали переводити на різні імпортні, в залежності від зручності схеми казнокрадства.

В залежності від складності технології, низка виробництв МІБП могли вироблятися на заводі за повним циклом, наприклад вакцина БЦЖ, а можуть виключно  в умовах наукового інституту, підготовка лікарської форми, фасування – на заводі. Це світова практика і відомі французькі вакцини виробляються саме за такими схемами, включаючи фасування вакцин отриманих у спеціальних наукових інститутах за межами Франції. Другою специфікою технології МІБП є довготривалість їх виробництва і специфічні дуже дорогі умови їх зберігання, через які їх виробництво наперед з запасом для МІБП не застосовуються на відміну від звичайних лікарських засобів, тому коли «зривається» контракт, у фірми два варіанту або зберігати і нести економічні втрати, що може закінчиться утилізацією якісної вакцини через спливання терміну придатності або передати її безкоштовно у вигляді гуманітарної допомоги – останній варіант менш збитковий. Це теж світова практика. Через масштабні корупційні ризики у сфері закупівель вакцин за бюджетні кошти за завищеними цінами, зрозуміло що будь яка така допомога – це великий удар по кишені  казнокрадів.

Нагадаю, що улітку 1995 року, у межах заходів ООН щодо запобігання біотероризму, у Відні, країнам колишньої Ради Економічної Взаємодопомоги було запропоновано підписати угоду про припинення цими країнами виробництва МІБП.

Підставою були дані японської розвідки, що тодішній відомий терорист Бен Ладан, активно шукає фахівців по генно-інженерним технологіям, для розробки генномодифікованих вакцин, що впливають на генотип людей, а  це гірше ніж ядерна зброя. А такі фахівці є на теренах СНД та інших країн, що входили до РЕВ.

Таку угоду підписали усі згадані країни крім Росії та України (інтереси України представляли тоді Ю.Спіженко і Ваш покірний слуга) і як виявилося пізніше, що саме ці країни і володіють такими технологіями і фахівцями, яких перестали ці країни фінансувати, тобто були високі ризики співпраці їх з терористами. Ця тема була дуже популярною у 90-х роках серед науковців, дала свої «плоди» у аграрному секторі – в Україні заборонили вирощувати та завозити генетично модифіковану продукцію і перетворили Україну у величезний ринок багатомільйонним тон ядохімікатів, які потрапляють у наш організм, а тому у розвинутих країнах давно їх вже не використовують.

У медицині, з годом ця тема припинилася, але фундамент до недовіри до вакцинації був закладений і були знайдені інші технології зупинки виробництв МІБП в Україні та припинення діяльності відповідних наукових інститутів і створення вільного ринку для інофірм. Я вірю, що наші вчені щиро вірили, що біотероризм мав бути пов’язаний з геномодифікованою продукцію, виглядає сучасно, незважаючи на те, що у розвитих країнах це вважається маячнею.

На мою думку, біотероризм виглядає саме так, як це зараз робиться в Україні через антивакцинальну компанію з відповідними наслідками при епідеміях, про що піде мова далі. 

Чому так вчинили з Україною? На мою думку, через те, що комуністична система з центром СРСР, який вважався імперією зла, не мала популярності серед розвинутих країн, а після його розпаду не відомо чого було чекати від цих «кусків», тому проводилась політика дроблення країн – згадайте Чехословакію, Югославію, на черзі Україна і дрібні країни, де активно йшла декомунізація зразу, без всіляких гармонізацій, були приєднані до Євросоюзу, де вони там живуть непогано. 

Основою технології зупинки виробництва вітчизняних МІБП стали масштабні корупційні ризики у сфері закупівель МІБП за бюджетні кошти, які регулярно виділялися, але вакцини закуповувалися  з великим запізненням і у малих кількостях, що має місце по сьогодні (гроші на закупку ліків міжнародним організаціям перераховані у березні, а тендера проходять з грудня, поставки – з весни і того на рік запізнення), а щоб знизити градус незадоволення щодо дефіциту вакцин, підтримується на певному рівні антивакцинальна компанія.

Ці ж високі корупційні ризики обумовили специфіку реєстрації і контролю якості МІБП, зокрема, відповідно до пункту 5 Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ від 01.10.2014  № 698, «цей контроль не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру перекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією». Тобто, все що закуповується  централізовано за бюджетні кошти, на якість не контролюється і це є відповіддю чому фінансуються різні шоу так званих пацієнтських організацій, які прославляють сьогоднішні і майбутні корупційні схеми бюджетних закупівель.

 Щодо державної реєстрації МІБП, яку до 2011 року, ДЕЦ не здійснював, а це робила відповідно до наказу МОЗ від 06.12.2001 р. № 486 – Держлікслужба, то про це є висновки комісії, створеною Указом Президента від 24. 04. 2008 року № 396, яка відмітила: «Попри те, що згідно із Законом України “Про лікарські засоби” медичні імунобіологічні препарати (МІБП) також вважаються лікарськими засобами, а їх застосування має більш масовий характер і, відповідно, вищий рівень потенційної небезпеки, нормативна база, яка регламентує процес їх державної реєстрації, доволі спрощена і залишає місце для суб’єктивного розв’язання питань про допуск того чи іншого МІБП на ринок»  і була така українська забава, яка затягнулася по сьогодні – претензії до реєстрації Держлікслужбою МІБП, а перевіряють ДЕЦ Мінздрава.

Наступна сфера високих корупційних ризиків після розкрадання бюджетних коштів є так звана «гармонізація регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів до вимог ЄС». Суть української гармонізації можна показати на прикладі закриття останнього досить крупного заводу по виробництву МІБП «Біолік» м. Харків, біля якого точиться велика купа легенд і відвертої брехні, зокрема, викладеної у статті. Це перший вітчизняний фармацевтичний завод, який у кооперації з харківськім  авіабудівним заводом, побудував «чисті кімнати» для виробництва МІБП відповідно до стандартів Євросоюзу визначених п.3 наказу Держкоммедбіопрому № 117 від 19.11.1996 року, які нагадували салон літака. Це принципово, тому що не вкладається у голові радянської регуляторної системи, у основі якої є квадратні метри, які легко поміряти рулеткою, і це принципово відрізняється від Європейської, яка спрямована на забезпечення оптимальної технології процесу незалежно від квадратних метрів виробничих приміщень, що потребує суттєвого обсягу освіти і досвіду від інспекцій.

У даному випадку йдеться про перевірку на наявність дотримання вимог належної виробничої практики (GMP), які покладені у основу ліцензійних умов виробництва лікарських засобів і завод зупинили не через низьку якість вакцин, а за не дотримання ліцензійних умов. Саме тому, у кінці 2012 року, після зупинки Біоліку, припинилися поставки цілої низки вітчизняних вакцин, у тому числі від кору, БЦЖ та інших, а часу і грошей на альтернативної  поставки вже не було. Якби  була виявлена неякісна продукція, то її прибирають з ринку, а не зупиняється завод, а збитки державі за зрив поставок, компенсує завод, тобто, були б поставлені  зареєстрована в Україні вакцина іншого виробництва цим заводом у необхідні кількості у межах того самого фінансування.

У цьому плані треба звернути увагу на дві речи: тотальну брехню у сфері обігу МІБП що по суті і є біотероризмом і специфіку української гармонізації регуляторної політики, яка стала «Клондайком» для корупції, оцінки європейських норм за радянськими процедурами.

Щодо синів Богатирьової. Все навпаки. Тендера вигравали завжди вітчизняні виробники через низьку вартість якісної фармацевтичної продукції, якщо не застосовувалися інші корупційні механізми, зокрема пакетне формування лотів, тобто лот включає не лише препарати, які закуповується, а один із них у дозах або упаковці, є лише у фірми з якою домовилася за «откат» і має бути імпортний, оскільки важко завести препарати з Борщагівки на Поділ через Панаму чи Кіпр, тобто офшор. У цьому може переконатися кожен із аналізу як реалізується програма «Доступні ліки», де левова частина ліків, вартість яких компенсується державою є саме вітчизняного виробництва.

Після призначення Богатирьової Міністром, виник конфлікт інтересів, оскільки один із її синів мав невеликий пакет акцій заводу Біолік, який тоді був перейменований у “Фармстандарт-Біолік”. Оскільки Богатирьова була одним із самих досвідчених Міністрів МОЗ, вона порадила продати цей пакет, не тому кому радила Держлікслужба, після чого робота цього заводу була б заблокована, зокрема, через рейдерство, а російським інвесторам цього заводу, які мали вже там контрольний пакет і булі зацікавлені у ефективні роботі цього заводу, а Україна отримувала  дешеві вакцини, робочі місця і податки. Але це його не врятувало .

 У Євросоюзі, інспектування GMP регламентується двома видами документів: нормативного характеру визначених директивою № 2003/94/ЄС від 08.10.2003 року «Про встановлення основних принципів і правил належної виробничої практики лікарських засобів для людини і лікарських засобів для дослідження на людях», які імплементовані в Україні настановою (остання редакція) № 42-4.0:2011 (біля  70 сторінок) і процесуального характеру, визначених документами Євросоюзу «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information» («Збірка процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспектування та обміну інформацією» –  3 October 2014 EMA/572454/2014 Rev 17 (остання редакція). У цих документах представлено технічні підходи до планування та проведення інспектування виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (240 сторінок), які в Україні не прийняті, тобто залишилися радянськими – «на глазок».

Процедури інспектування на наявність GMP в ЄС та країнах PIC/S мають мало спільного з такими в Україні,  які визначено Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ № 1130 від 27.12.2012, не зважаючи на те, що Держлікслужба є членом PIC/S, тобто добровільно взяла на себе обов’язки дотримуватися правил інспектування за схемою (S) інспекцій Євросоюзу, визначеною вищенаведеною збіркою.

Це принципову, оскільки зупинка Біоліка за недотримання правил належної виробничої практики носить штучний характер через реалізацію норм без визначених процедур і правил ідентифікацій їх наявності. З іншого боку, така ситуація змушує вітчизняних виробників, для підтвердження наявності на їх виробництвах ліків GMP, наймати відповідні інспекції із країн Євросоюзу, оскільки українські сертифікати GMP, за наведених причин, не визнаються у інших країнах. Саме тому Україна вищенаведеним наказом МОЗ, в односторонньому порядку, визнає сертифікати GMP країн Євросоюзу та PIC/S, а українські сертифікати GMP – ніхто не визнає.

Наступна сфера високих корупційних ризиків у сфері обігу МІБП – штучна законодавча плутанина, через яку піднявся антивакцинальний  галас у 2008 році через спекуляцію на смерті одного хлопця у Краматорську, який висвітлений Дмитром Гнапом у традиційному вигляді і яка має декілька аспектів. Чому штучна?

Основним документом щодо контролю обігу МІБП є Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів затвердженим постановою КМУ № 73 від 15 січня 1996 р, яка спирається на Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», де про вакцини взагалі не йдеться, тоді як базовим (спеціальним) для МІБП є Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» який вступив в силу з 06.04.2000 року, але по-сьогодні документи МОЗ і КМУ не приведені до його вимог. Зокрема, саме там визначено що є МІБП –  вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб і вимоги до їх обігу, зокрема у ст. 13 говорилось, що Державний контроль за якістю, ефективністю, безпечністю та правильністю застосування вітчизняних та зарубіжних медичних імунобіологічних препаратів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров’я у порядку, встановленому законодавством щодо лікарських засобів.

Це принципово, тому що у 2008 році, після смерті школяра, була порушена саме ця стаття, що дало безмежне поле для брехні і старт антивакцинальної компанії. У 2012 році, Верховна Рада внесла зміни до цієї статті і таким чином офіційно обіг і контроль якості МІБП вивела із правового поля як лікарських засобів.

Перше традиційне пересмикування – якість, ефективність і безпека лікарських засобів, зокрема вакцин. Якість лікарського засобу, у тому числі вакцин і сироваток визначається сертифікатом якості і перевіряється спеціальними методами контролю у спеціальних уповноважених лабораторіях і залежить від їх виробника та умов зберігання.  Ці всі три параметра залежать від виробника тільки для звичайних препаратів, що не відносяться до МІБП, для яких треба досліджувати біоеквівалентність, тобто фармакокінетику зміни концентрації препарату в крові. Якщо ця концентрація  більше ніж у оригінального, це може призвести до побічної реакції і навить смерті, тобто препарат небезпечний, якщо ця концентрація нижче – препарат не ефективний.

Але такі дослідження потрібні лише для препаратів, де є фазові переходи та розчинність препарату в організмі після його прийому хворим, наприклад таблеток і це не стосується вакцини і сироватки, які в основному випускаються вже у готовому розчиненому вигляді, тобто фазові переходи відсутні, а тому від виробника залежить лише якість, яка повинна перевірятися.

Ефективність і безпечність препаратів суттєво залежать від фармакогенетики організму людини для ліків,  а у разі вакцин це набагато складніше. Оскільки реакції на введення вакцин обумовлені антигенами і деякими іншими компонентами, що визначають імунну відповідь, то вони є неминучими і зустрічаються часто. Залежно від вираженості цих реакцій розрізняють вакцинальні (прищепні) реакції і поствакцинальні ускладнення і це добре знають лікарі.

А тепер про те як у 2008-му році в Краматорську від щеплення проти кору та краснухи помер старшокласник і що було потім і не дай боже, чекає на нас ближчим часом і для чого так багато треба було нагадати вузькопрофесійних подробиць.

Школяра було госпіталізовано за підозрою побічної реакції від вакцини (поствакцинального ускладнення) де він і помер. Відповідно до ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та пункту 5.4.1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування затвердженого наказом МОЗ № 898 від 27.12.2006: «У разі розвитку серйозної побічної реакції, головний лікар (або його заступник з лікувальної роботи) негайно передає телефонограму про цей випадок до територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та, відповідно за місцем розташування», яка мала негайно зупинити вакцинацію цією вакциною в Україні.

Відповідно до пункту 5.5 цього Порядку, «у разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу,  при підозрі на неналежну якість лікарського засобу, за наявності причинно-наслідкового зв’язку з прийманням підозрюваного лікарського засобу лікар подає заповнену карту-повідомлення одночасно до Центру та до територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів протягом 48 годин», і це стосувалося до 2012 року будь якого лікарського засобу, включаючи МІБП. Після цього направляється спеціальна комісія для розслідування причинно-наслідкового зв’язку з прийманням підозрюваного лікарського засобу та смертю.

Робота такої комісії починається з аналізу реанімаційних заходів, для виявлення ознак причин смерті. Це саме слабке місце у стаціонарах, де завжди велика купа помилок, після виявлення яких, лікарі активно починають співпрацювати з комісією по відомим причинам. Тобто замість інтерв’ю ЗМІ які давали лікарі цієї лікарні – які погані вакцини нам поставила ВООЗ, взагалі ніхто не взнав би про цей випадок, оскільки це вузькопрофесійне делікатне питання поствакцинального ускладнення. НІЧОГО З ЦЬОГО НЕ БУЛО ЗРОБЛЕНО, а після внесення змін до ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» у 2012 році, така практика безвідповідального відношення до випадків побічних реакцій при вакцинації вже узаконена.

Більш того, я, як тодішній директор Фармцентру МОЗ, до компетенції якого віднесена система фармаконагляду, дізнався про випадок із новин по телебаченню і зразу доповів Головному санлікарю, про необхідність проведення вищенаведеного розслідування і комісія вже сформована у Донецьку. На що мені було вказано, що б Фармцентр не ліз до вакцинації, оскільки це особлива сфера і цим будуть займатися професори та АМН України.  Далі все відомо, включаючи абсурдні висновки комісії МОЗ. Важливо звернути увагу за що притягнули до кримінальної відповідальності головного санітарного лікаря і чому через це Україна заплатила більше тисячі померлих під час свинячого грипу. 

Наведений матеріал свідчить, що сфера обігу ІМБП має велику купу корупційних ризиків, а це означає, що вона «кришується» високими колами влади та правоохоронної системи. Тому, коли надійшла у 2008 року згадана вакцина у вигляді гуманітарної допомоги, дозвіл на випуск її в обіг мала давати Інспекція по якості лікарських засобів, яка добре орієнтувалася у ситуації і всіляко ухилялася від цього і вакцинація була під загрозою зриву, а оскільки це було за участю ВООЗ, то такий скандал  виходив би за межі України. Тому М. Проданчук дав такий дозвіл замість Інспекції і це стало причиною його затримання, а оскільки на міжнародному рівні, було доведено, що вакцина була якісна, то підстав для кримінальної відповідальності не було, але це не цікавить «захисників народу», яких більше цікавить, чому купив колишній чиновник машину крутішу ніж у них, ніж те, що народу підготували чергову смертельну пастку.

А далі. Через певний час почався спалах свинячого грипу під час якого померло більше тисячі громадян України 

і стало зрозуміло для чого вся ця комедія ламалася, чому на мій погляд те, що відбувається з вакцинацію в Україні і нагадує біотероризм. ВООЗ попередив про насування пандемії і вимагав починати негайну вакцинацію і запропонував гуманітарну допомогу у вигляді поставок вакцини, якої в Україні звичайно не було навіть зареєстровано. Ага, після того, що утворили перед цим «захисники народу» у особі Народних депутатів, правоохоронців та пацієнтських організацій – «нате викусіть». 

Знову ж таки фокуси українського законодавства. Наказ щодо вакцинації чи визначення наявності епідемії може підписати лише Головний санітарний лікар – ні Міністр, ні Президент чи Прем’єр, а тим більше після бурної компанії у 2008 році. Вакцина від свинячого грипу не була зареєстрована в Україні і її реєстрація відверто блокувалася апаратом МОЗ, не зважаючи на вимоги Уряду. Але стаття 17 Закону Про лікарські засоби дозволяла завозити таку вакцину: «У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах».   

Але на тлі того, що відбулося у 2008 році, коли правоохоронні органи та високопосадовці орієнтувалися не на Закони, а на шоу «народу» щодо антивакцинальної компанії, жодний чиновник не наважився ні підписувати наказ щодо щеплення, ні на завезення незареєстрованих вакцин і ліків для подолання наслідків свинячого грипу, ні на визнання епідемії (а тому у нас завжди будуть спалахи, а не епідемії). Більш того, коли вона почалася по факту і померло більше тисячі людей (на штабі по подоланню цього спалаху лунали значно більші цифри) з яких біля сотні вагітних, оскільки ця інфекція чіпляла їх у першу чергу (а це ще майже 100 дітей, що не встигли народитися), до України стала надходити велика кількість гуманітарної допомоги у вигляді ліків, але жодний чиновник не узяв на себе відповідальності підписати дозвіл для її розмитнення та застосування і все було спалено.

Нажаль про це ніхто не згадує, у тому числі численні пацієнтські організації, які по сьогодні оплакують хлопця, який помер у 2008 році начеб  то від неякісної вакцини і не згадують про більше тисячі померлих  у наслідок того, що не провели через них вакцинацію перед епідемією. Все звелося до обговорювання хто і скільки наварив на таміфлю – ну кому що ближче, той про те і дбає.   

Що ми маємо сьогодні? Що змінилося? Реформуємося, тобто НІЧОГО! Спалах на кір? І дай бог щоб помилився доктор Комаровський, далі цитати: «…, що найстрашніше, що слідом за кором “на порозі стоїть дифтерія, смертність від якої сягає 50%, якщо вчасно не ввести протидифтерійну сироватку, якої в Україні немає взагалі”. “Тому з дифтерією так швидко створити імунітет не вийде».

“Дифтерія – це не один на тисячу вмирає, а кожен десятий хворий помирає, з сироваткою в країні – напружена ситуація. Дифтерія прийде обов’язково, це не кір, це набагато гірше, набагато небезпечніше” і «що найстрашніше, коли суспільство приймає рішення робити щеплення, а половина населення цього не робить».

“Це призводить до того, що починають хворіти дорослі. А дорослі хворіють набагато важче за дітей і тоді ціна кору значно зростає. Кір лікується тільки в інфекційних лікарнях. Це одна з головних особливостей кору. Половина випадків захворюваності на кір не потрапляє в інформаційне поле. Вакцина від кору є у вільному доступі в необмеженій кількості”.

От Вам і запобігання біотероризму, а заодно і покращення стану здоров’я людей країни у самому центрі Європи з багатомільйонним населенням, яка перетворюється у пугало через масштаби корупції та поширення інфекційних хвороб.

Чумак Віктор

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.