1

Чому в Україні не вистачає препаратів донорської крові?

Донорська кров

Донорська кров. Василь Артюшенко, DT.UA

Реформа української охорони здоров’я в усіх на вустах, але ні медики ні, тим паче, населення не можуть зрозуміти її суті. Усіх пронизує страх незахищеності.

Перед очима проносяться кадри зустрічі в.о.міністра охорони здоров’я Уляни Супрун із представниками ЗМІ. На запитання, коли буде сироватка від ботулізму, Супрун мило усміхалася й стрімко віддалялася геть від журналістів…

Чи захищене населення від найстрашнішого: епідемій інфекційних захворювань, спроможних знищити населення протягом кількох днів? Адже це не перебільшення, а грізна небезпека.

Що нам гарантує держава у разі спалахів епідемій і масових інфекцій? 

В Основах законодавства України про охорону здоров’я (стаття 30) сказано: “Держава забезпечує планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань”. Існує навіть Закон України “Про захист населення від інфекційних хвороб”. Та що ми бачимо насправді? Санепідемслужбу (СЕС) скасували (постанова Кабміну №348, від 29 березня 2017 р.). Хоча повноваження СЕС передані іншим організаціям, але механізми зруйновані, а відповідальності за наслідки бездіяльності ніхто не несе! Ми дійшли до того, що щоденні повідомлення про смерті від сальмонельозу, ботулізму та інших інфекцій перестали нас тривожити. Харчові продукти не перевіряються ніким. Весілля, ювілеї, вечірки в ресторані нерідко закінчуються масовим відвідуванням інфекційних лікарень. Шляхом махінацій: переклеювань етикеток, підфарбовувань та обробки хімікатами несвіжі продукти повертаються на прилавки. Відсутні санепідконтроль і профілактика інфекційних захворювань: введення вакцин та імуноглобулінів. 

Відсутність вакцин проти ботулізму та випадки смерті від цієї хвороби — тест на те, що нас можна брати голіруч. 1 грама ботулотоксину досить, щоб убити 2 млн людей. У деяких країнах він узятий на озброєння як біологічна зброя. Якою є реакція Мінздоров’я, керівників нашої держави? Жодної!

Нагадаю: вакцина — це вбиті або ослаблені мікроби. Вакциноподібні речовини — анатоксини, вироблені з інактивованих токсинів, а також субодиничні та генно-інженерні білки. Введення їх в організм викликає вироблення антитіл, антитоксинів проти відповідної інфекції. Є сучасні внутрішньоклітинні вакцини, після введення яких вірус не спроможний проникнути в клітку або гине в ній. Введення вакцин та анатоксинів створює т.зв. активний імунітет, їх вводять для профілактики та запобігання поширенню інфекційного захворювання.

Свого часу Україна виробляла левову частку вакцин для всього Радянського Союзу. 

Після розвалу СРСР в Україні так і не організували контроль над стратегічним виробництвом вакцин, а більшу їх частину поставляла Росія. Варто було б про це задуматися, особливо на початку російської агресії, та у держави інших турбот вистачає.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, країна з населенням понад 30 млн має випускати основний спектр вакцин самостійно, як, наприклад, Куба. У нас же виробляє вакцини лише одне підприємство — харківський “Біолік” — з досить обмеженими потужностями. Екс-міністр охорони здоров’я Олег Мусій пропонував повернути це підприємство в державну власність: “Виробництво вакцин має бути монополією держави, оскільки це стратегічний напрям і фактично може бути пов’язаний з потенційною можливістю виробництва біологічної зброї”.

Такої самої думки дотримується й академік НАМН України Віталій Кордюм: “Попри наявні складності, мати власні вакцини дуже важливо: потрібно вміти вчасно відповісти на будь-яку інфекцію. “Хороша” інфекція викликає ураження не гірші, ніж атомна бомба. Віруси ушкоджують генетичний апарат людини, впливають таким чином на потомство. Тобто це питання стратегічної важливості”.

Зруйнувати легше, ніж побудувати. Адже існував одеський завод бактерійних препаратів “Біопром”, цільовою програмою якого було створення життєво необхідних вакцин проти туберкульозу, кору, паротиту, краснухи, гепатитів, грипу та сказу. Історію його знищення можна прочитати в “Дзеркалі тижня” (18 червня, 2004 р.) Відновити “Біопром” було цілком реально й навіть конче потрібно. Держава про це не подбала.

Свого часу у ЗАТ “Біофарма” — найдавнішому фармацевтичному підприємстві, створеному 1896 року як інститут для боротьби з заразними хворобами, — було налагоджене виробництво важливих вакцин: проти туберкульозу, поліомієліту, краснухи, кору й паротиту. Завод “Фармак” готовий був налагодити виробництво вакцин, але держзамовлення на ці препарати не було, так само як і підтримки держави.

Що ще, крім вакцин, захищає нас від інфекцій? Імуноглобуліни. Сучасна медицина не уявляє існування без них.

Імуноглобуліни та сироватки — це готові антитіла, які вводять для швидкого знищення інфекції, знезаражування мікробів або вірусів. Імуноглобуліни виробляються з людської крові, а сироватки — з крові тварин. Це особливі білки-антитіла проти бактерій, вірусів та інших чужорідних агентів в організмі. Вони розташовані на поверхні В-лімфоцитів, присутні в сироватці крові, у тканинній рідині, а також у секретах, які виробляються залозами слизових оболонок. Різні класи антитіл забезпечують всебічний захист організму від захворювань, утворюючи т.зв. гуморальний імунітет. Недаремно за відкриття у вченні про антитіла у світі отримано п’ять Нобелівських премій. Одну з них у 1901 р. присуджено Емілю Берінгу за відкриття антитоксинів і розробку протиправцевої та протидифтерійної сироваток. Антирезусний імуноглобулін урятував тисячі резус-негативних жінок від загибелі дитини під час повторної вагітності. При наявній глобальній проблемі антибіотикорезистентності (стійкості інфекційного збудника до антибіотика) можна сподіватися тільки на імуноглобуліни-антитіла, які впораються з бактеріями. Це надзвичайно важливо для септичних хворих і поранених. У наш час неможливо собі уявити лікування вірусної патології без імуноглобулінів, які в поєднанні з противірусною терапією є невіддільною частиною міжнародних протоколів.

Імуноглобуліни з донорської крові вироблялися в Україні на станціях переливання крові в достатньому асортименті. Усі лікувальні установи безперебійно отримували препарати плазми за доступною ціною: альбумін, протиправцевий, антистафілококовий, антирезусний імуноглобуліни, кріопреципітат, фібриноген, полібіолін і багато інших. Мізерне державне фінансування, відсутність організаційно-правової підтримки МОЗ призвело до занепаду станцій переливання крові (СПК).

Цим скористалися бізнесмени, тим паче, що після помаранчевої революції розпочався сплеск інвестиційного інтересу до України. 11 травня 2005 р. відбулась інвестиційна конференція “Економічний потенціал України: поява європейського тигра” — перший захід такого формату в континентальній Європі. Організаторами конференції були Pricewaterhouse Coopers Україна/Німеччина та CFC Consulting — ексклюзивний представник CNN в Україні. Були продемонстровані нові інвестиційні можливості України. На думку Хорхе Інтріаго (віце-президента Європейської бізнес-асоціації) і Наталії Яресько (Horizon Capital — одного зі спонсорів заходу), іноземні компанії вирішили зосередитися на українському ринку внутрішнього споживання. Україна отримала вагомий кредит довіри з боку європейських бізнес-гравців. Тоді в поле зору інвесторів потрапила “Біофарма”: фірма Horizon Capital, яка управляє прямими фондами інвестування і належить Наталії Яресько, вирішила вкласти гроші в будівництво заводу ПАТ “Біофарма” у Білій Церкві. (Принагідно зауважимо, що нині активи цього підприємства контролює депутат від Партії регіонів мільярдер Василь Хмельницький і його бізнес-партнер екс-міністр транспорту Костянтин Єфименко).

З приходом на український ринок приватні підприємці вирішили терміново переорієнтувати службу крові таким чином, щоб збільшити заготівлю крові та плазми й різко скоротити її переробку на СПК, максимально переправляючи плазму на ПАТ “Біофарма”. Необхідно було підвищувати рентабельність та експортний потенціал підприємства. Власники “Біофарми” подбали про підтримку з боку Мінздоров’я (“Знекровлення”, DT.UA, № 27, 2015 р.), де питання служби крові лобіювали “свої люди”. У результаті переробка плазми на СПК сповільнилася, а то й зовсім припинилася, і замість того, щоб у вигляді імуноглобулінів і кровоспинних препаратів поставляти її хворим, був створений її надлишок у великих обсягах. Цей факт дозволив МОЗ заявляти про надлишок крові в країні, тоді як насправді лікувальні установи змушені були обходитися без препаратів крові. А ПАТ “Біофарма” в цей час інтенсивно працювало над збільшенням експортного потенціалу: на підставі дозволів МОЗ, які констатували факт достатньої кількості крові в Україні для потреб населення, з’явилися розпорядження Кабінету міністрів України, що надають право на реалізацію препаратів крові за межі України: (№522-р від 25.05.2015 р., № 170-р. від 16.03.2016 р.). Тисячі упаковок конче потрібних препаратів крові українських донорів під час війни (!) експортували за межі країни.

Свого часу вийшов наказ Мінздоров’я (№ 1093 від 17.12.2013 р.) “Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові”, який на догоду ПАТ “Біофарма” у ручному режимі вже кілька років штучно завищує заготовлення крові в рази за постійно зменшуваної кількості донорів. (див. “Знекровлення”). Дотепер МОЗ не визнає за собою провини в підробці статистичних даних.

Переробку плазми на СПК дозволяв наказ МОЗ № 1112 від 14.12.2010 р. “Про затвердження положення для установ переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)”, де розписані умови ліцензування СПК для можливості переробки крові на препарати. Цей наказ вийшов на підставі Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, де в переліку видів господарської діяльності є переробка донорської крові та виготовлення з неї препаратів.

У 2015 р. із закону раптово зникла “переробка донорської крові”, причому без роз’яснень, випадково чи навмисно, було анульоване ліцензування переробки донорської крові. Хто вносить зміни до законів про ліцензування? Комітет з питань промислової політики та підприємництва ВРУ, який очолює Віктор Галасюк, народний депутат від Радикальної партії, голова ТОВ “Біоніка Хілл” — управляючої компанії інноваційного парку BIONIC Hillс. З 2014 року пан Галасюк є членом наглядової ради BIONIC University — спільного бізнесу з власником ПАТ “Біофарма” Василем Хмельницьким. Так просто, прибравши рядок у законі, можна дати зелену вулицю приватному бізнесу. Таким чином, завдяки ПАТ “Біофарма” виробництво препаратів крові на СПК стало неможливим.

Як заявила заступник директора департаменту МОЗ О.Малигон, виробництво препаратів із крові в установах і закладах переливання крові законодавчо не визначено. Але якщо установа все-таки вирішила переробляти кров, чиновник рекомендує писати заяву в Держлікслужбу для вирішення питання про ліцензування індивідуально. Тобто міністерство від цієї проблеми відсторонилося: хочете переробляти кров — отримуйте сертифікат GMP (система сертифікації лікарських засобів). Але ж для отримання цього сертифіката необхідне високоспеціалізоване та неймовірно дороге обладнання. Для СПК це нереально, таких грошей у них просто немає. З іншого боку, на підставі яких документів препарати крові стали лікарськими засобами? Адже це частина рідкого органу людського тіла, тканина. Однак О.Малигон заявляє, що переробка крові на СПК незаконна, а виробництво препаратів крові планується проводити тільки на заводах.

Ніхто не сперечається, що на заводі якість препаратів може бути кращою, ніж на СПК, хоча про сумнівну якість препаратів ПАТ “Біофарма”” Всеукраїнське товариство гемофіліків докладно написало в статті “Фактор Б” (DT.UA, №25, 2017 р.). Але чому міністерство так відкрито підтримує монополію приватного бізнесу та не сприяє підвищенню конкурентоспроможності державних установ? Десятки років СПК виробляли препарати крові з плазми без сертифіката GMP, і в лікувальних установах ніхто не скаржився на ускладнення, крім того, препарати були в наявності та в достатній кількості. А якщо МОЗ стурбоване відсутністю сертифіката на СПК, то має створити відповідні схеми для їх поступового придбання, дати можливість переробляти плазму на станціях і захистити населення, забезпечивши його необхідними препаратами, тим паче з огляду на складний воєнний час.

Натомість головних лікарів СПК поставлено в умови, які межують із кримінальною відповідальністю. Тобто виробляти препарати не можна, продавати плазму за ціною, нижчою від собівартості, приватному фармпідприємству (за умовою “Біофарми”) теж не можна (згідно з постановою Кабінету міністрів №1548 від 25.12.1996 р. ціни на плазму регулювати (встановлювати) уповноважені тільки центральні органи виконавчої влади), хоча деякі головні лікарі йшли на це, щоб не списувати та не утилізувати плазму. Тепер на кількох СПК з цим питанням працюють правоохоронні органи. Але ж МОЗ і місцева влада могли б запобігти такій ситуації. Хіба не можна було цивілізовано, у правових рамках розв’язати проблему виробництва препаратів крові в Україні? Потрібне було бажання МОЗ.

Для вирішення проблем забезпечення населення препаратами крові багато країн світу переходять на контрактне фракціонування власної сировини на закордонних заводах. Наприклад, Казахстан у такий спосіб домігся економії бюджетних коштів на препарати крові на 56%.

У перехідний період слід було залишити виробництво препаратів плазми на СПК, доводячи заготовлення крові до євростандартів, і паралельно починати вести переговори про контрактне фракціонування, суть якого полягає в тому, що донорська плазма спрямовується для переробки на закордонні підприємства. Для цього між органами управління охороною здоров’я та партнером-переробником укладається договір-угода, у якому чітко зазначаються вироблені препарати, їх кількість, мінімальний і максимальний розмір виробничих партій, гарантований середній вихід продукту з літра плазми, строки випуску продукції. Оплата послуг із фракціонування здійснюється шляхом взаєморозрахунку частиною отриманої продукції або у вигляді повного відшкодування витрат переробника.

Наприкінці 1990-х років, завдяки контрактному фракціонуванню плазми у Франції, відмовилася від зовнішніх закупівель препаратів донорської плазми та досягла самозабезпечення Бразилія, ввели контрактне фракціонування плазми за кордоном і скоротили зовнішні закупівлі препаратів плазми Фінляндія, Швейцарія, Норвегія, Греція, Канада, Люксембург, Польща, Гонконг, Малайзія, країни Балтії. Служба крові Чехії має контракти на поставку плазми з Immuno (Австрія) і Griffols (Іспанія). Угорщина поставляє плазму на Behringwerke (Німеччина). Польща практикує контрактне фракціонування плазми на Octapharma, Immuno та Behringwerke. Румунія посилає плазму на переробку в Італійський інститут сироваток і вакцин, Словенія має контракт із Octapharma, Словаччина переробляє плазму в Австрії (Immuno).

Для опрацювання питання про розвиток контрактного фракціонування Україна має попередньо провести переговори з компаніями-виробниками, чиї препарати зареєстровані та дозволені до застосування на території нашої країни. Необхідно провести тендер, у якому могла б брати участь і ПАТ “Біофарма”, якби її власники не мали ефективних важелів для лобіювання своїх інтересів і діяли в рамках закону.

Щоб контрактне фракціонування (фракціонування за контрактом) стало можливим, країна, яка заготовлює плазму, має домогтися не тільки її відповідності критеріям якості та безпеки, прийнятим у країні, що здійснює переробку цієї плазми, а й зібрати її в достатньому обсязі. 

У зв’язку з євроінтеграційними процесами на стан служби крові в Україні стали звертати увагу. У світі активно розвивалася трансплантація органів, наші препарати крові стали експортуватися за кордон. У зв’язку з підписанням угоди між Україною і Євросоюзом нашу країну відвідали представники Єврокомісії. Їхньою метою було надання допомоги в реорганізації служби крові в плані безпеки. Побачивши проблеми тестування донорської крові, відсутність статистики зараження трансмісивними інфекціями після переливання крові та монополію приватного бізнесу на виробництво препаратів крові, Єврокомісія під час обговорення 2016 року Стратегії служби крові в Україні запропонувала використати міжнародні тендери для контрактного фракціонування.

Хотілося б сподіватися, що молоді реформатори з Мінздоров’я не підуть на поводі в приватного фармбізнесу, який уміло застосовує фінансові методи мотивації на чиновників, спрямовуючи їх на лобіювання своїх інтересів.

В одному з інтерв’ю експерт робочої групи МОЗ Олександр Сергієнко на запитання “Чи потребуватиме нова стратегія служби крові додаткового фінансування?” відповів, що фінансування з’явиться після припинення заготовлення крові в 327 відділеннях трансфузіології та їх перетворення на банки крові. Нагадаю: ці відділення заготовляють 47% крові в країні, що дуже істотно, особливо за умов воєнних дій. Причину необхідності закриття перероблення О.Сергієнко називає таку: “Їхня діяльність не координується на загальнодержавному рівні, вони не можуть забезпечити належних умов та стандартного ведення технологічних процесів заготовлення та перероблення крові”, “…елементи корупції (випадки, коли компоненти крові “ідуть наліво”) пов’язані саме з цими відділеннями”.

По-перше, у службі крові мають працювати професіонали. По-друге, хто заважав головним позаштатним фахівцям МОЗ із трансфузіології координувати діяльність відділень трансфузіології на основі нормативних документів, які міністерство зобов’язано було створити за роки незалежності? Мінздоров’я — єдиний виконавчий орган, відповідальний за стан стратегічної служби крові в країні. Хто заважав йому відрегулювати фінансові відносини між відомчими структурами служби крові та координувати їхню діяльність? Мінздоров’я не створило жодного нормативного документа з ведення технологічного процесу в службі крові, навіть інструкції з переливання крові — дотепер ми користуємося старою радянською рекомендацією, не затвердженою Мін’юстом. МОЗ не налагодило генетичного тестування (ПЛР) крові, допустило припинення виробництва кровоспинних препаратів на СПК. А тепер чиновники від медицини пропонують заощаджувати бюджетні гроші на припиненні заготовлення крові у відділеннях переливання крові?

Відмовлятися від заготовлення крові та її компонентів, зокрема тромбоцитів, у відділеннях лікувальних установ дуже небезпечно, особливо за умов війни. При дефіциті донорів, невідрегульованих фінансових відносинах між лікувальними установами, повній відсутності професійної координації службою крові МОЗ, припинення заготівлі крові на СПК призведе до її великого дефіциту та загибелі хворих. З огляду на наше бездоріжжя, відсутність санавіації та машин швидкої допомоги, пробки на дорогах привезти компоненти крові нереально та немає звідки. 

Що ж до зауваження, що кров іде “наліво”… Коли в сусідній лікарні від кровотечі гине породілля або дитина, хіба можуть відділення трансфузіології не поділитися кров”ю, щоб врятувати життя? І це не корупція. Корупція — захищати інтереси фармбізнесу з особистою метою, підтримувати вітчизняного виробника поганих тест-систем задля власної кишені та заражати хворих гепатитами. Нам просто треба перестати брехати. Настав час сподіватися тільки на себе, а не чекати гостей зі США та Єврокомісії, які хапатимуть нас за руку при спробі вчинити злочин — заради особистої наживи переливати неадекватно протестовані препарати крові, тим паче експортувати їх, — примушувати та учити нас поважати співвітчизників і самих себе. Коли ми навчимося дарувати чисту, незаражену кров своїм дітям, породіллям, солдатам, тоді нас поважатимуть та дозволятимуть ділитися нашою кров’ю з іншими країнами.

Коли ми кажемо про те, що держава нас не захищає, ми теж брешемо. Держава — це ми з вами. Ми терпимо відсутність вакцин та імуноглобулінів. Ми терпимо зараження наших онкохворих дітей і гемофіліків гепатитами після переливання нетестованої ПЛР крові. Ми не реагуємо на те, що медична допомога стає недоступною. Таке терпіння межує з психічною анестезією та деперсоналізацією, що виникають від постійних сильних стресів. Ми переситилися негативами. Тож, може, настав час повернутися до нормального адекватного сприйняття дійсності? Адже ми вже занесли ногу, щоб переступити точку неповернення. Настав час зупинитися та отямитися. Допоки не пізно.

Автор: Лариса Вахненко

Першоджерело: https://dt.ua

One Comment

  1. Шановні колеги!!!
    Вищезазначені накази імплементують Директиви Ради Європи з якості та безпеки крові і не впливають на розвиток бізнесу!!! Перш ніж писати, проаналізуйте нормативно правові…

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.