0

Система охорони здоров’я України: Quo vadis

Підготовлено редакцією журналу «Therapia»

Впровадження в Україні без адаптації «кращих західних стандартів» – насторожують. У чому полягають нові підходи, закріплені у Наказі МОЗ України № 1422 від 29 грудня 2016 р.? На які «кращі західні стандарти» повинні орієнтуватися практикуючі лікарі? З цими питаннями редакція журналу «Therapia  звернулася до Алли Василівни Степаненко, доктора медичних наук, професора кафедри медичного забезпечення Збройних Сил Української військово-медичної академії, члена Правління Всеукраїнської громадської організації «Українська медико-правова асоціація», українського директора проекту ТACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» 2004–2006 рр., експерта проекту ТACIS «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні» 2007–2009 рр.

— Шановна Алло Василівно, як побудована система стандартизації медичної допомоги в Україні?

— Система охорони здоров’я України гармонізована із європейськими принципами розробки клінічних протоколів на засадах доказової медицини з прийняттям наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.

Це відбулось завдяки роботі двох проектів Євросоюзу в нашій країні на запрошення МОЗ України: «Support to the Development of a System of Medical Standards in Ukraine»

(«Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні», EUROPEAID-NICARE № 2003/065-429, 2004–2006 рр.) та «Support to Secondary Healthcare Reform in Ukraine» («Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні», EuropeAid/123236/C/SER/UA, 2007–2009 рр.).

Основні принципи європейської методики, прийнятої в Україні, характеризуються:

  • наявністю трьох видів документів — Клінічних рекомендацій (настанов, що є джерелами доказової медицини), на основі яких розробляються Медичні стандарти і Клінічні протоколи (в Україні мають назву «Уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги» — УКПМД);
  • з огляду на те, що далеко не всі Клінічні настанови (КН) розробляються на науковій основі, їхній вибір та оцінку якості здійснюють за допомогою інструменту AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation);
  • КН перекладають на українську мову професійні перекладачі. Адаптацію КН здійснює мультидисциплінарна робоча група за міжнародною методологією (ADAPTE Collaboration) в країнах, які не розробляють КН самостійно (таких багато, до них належить і Україна);
  • з адаптованої КН розробляють УКПМД та/або Медичний стандарт за певною темою (Рак молочної залози, Ішемічний інсульт тощо). Через три роки ці документи переглядають та оновлюють;
  • розробляє ці документи мультидисциплінарна робоча група, яка складається з представників усіх спеціальностей, дотичних до різних етапів і видів надання медичної допомоги.

На один діагноз існує один протокол, яким користуються представники різних спеціальностей на всіх рівнях надання медичної допомоги — від екстреної до третинного рівня. Це дає змогу реалізувати принцип етапності надання медичної допомоги. Старе покоління протоколів було розроблено за медичною спеціальністю, і на одну тему існувало кілька протоколів, які могли розрізнятися;

  • у закладах охорони здоров’я на основі УКПМД створюють Локальні клінічні протоколи медичної допомоги (ЛКПМД) з маршрутом пацієнта і прізвищами конкретних виконавців.

Якщо за певною темою УКПМД ще не створений, то в основу ЛКПМД покладають КН;

  • принцип еволюційного переходу на користування документами нового покоління полягає у відміні «старих» нормативів при напрацюванні нових — Адаптованих КН та УКПМД. До цього часу на засадах доказової медицини було створено 93 адаптовані КН (українською мовою), рекомендовані як джерела найкращої клінічної практики, УКПМД1, на основі яких розроблені ЛКПМД. Ще не всі «старі» нормативи скасовані, оскільки ця праця потребує часу, але натепер вона зовсім зупинена МОЗ України.

— Які зміни відбулись в системі стандартизації медичної

допомоги з прийняттям наказу МОЗ № 1422?

— У квітні цього року МОЗ України затвердило наказ від 29 грудня 2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 № 751» (далі — Наказ № 1422). За цим наказом в системі охорони здоров’я з’явився документ — «новий клінічний протокол медичної допомогиКН, обрана МОЗ України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації. Документ визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; його затверджує МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.

Наказом № 1422 виключений етап адаптації КН, дозволена наявність кількох нових клінічних протоколів для однієї клінічної ситуації (захворювання) на вибір лікаря. Такий підхід викликає запитання.

Важливо зауважити, що всі КН є зарубіжними розробками і викладаються англійською або іншою мовою країни розробника. У зв’язку з цим МОЗ України передбачає: «У випадку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюють відповідно до наказів закладів охорони здоров’я.

Усім зрозуміло, що «накази» не в змозі здійснювати переклад, значить, це має робити головний лікар або лікарі медичного закладу самотужки. На моє переконання, не можна покладати на лікарів відповідальність за професійні помилки і нанесення шкоди пацієнтам внаслідок неправильного перекладу або помилкового тлумачення цих документів.

Завдяки новому поколінню УКПМД, які розроблялись останнім часом мультидисциплінарною робочою групою щодо певного діагнозу, система охорони здоров’я України позбулася кількох протоколів на одну тему. Наказом № 1422 МОЗ декларується ситуація «одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні.

Це означає, що протоколи будуть мати відмінності й у лікаря знову не буде чіткого документа з єдиними доказовими орієнтирами. При цьому Наказом № 1422 скасовується ЛКПМД як документ, що діяв у медичних закладах України.

— З Ваших пояснень виходить, що положення наказу МОЗ № 1422 не відповідають сучасній методиці розробки клінічних протоколів, яка прийнята у більшості країн світу?

— Це дійсно так. «Міжнародних протоколів», на яких наголошує МОЗ України, взагалі не існує. Клінічні протоколи розробляють на національному рівні, тобто у медичних закладах кожної країни існують свої протоколи лікування.

У прийнятому МОЗ Наказі № 1422 протоколом лікування хворих в Україні («новим клінічним протоколом») визначено КН. У міжнародній практиці КН є рекомендаційним документом. У КН від відомого розробника у Сполученому Королівстві National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) є розділ «Your responsibility» (Ваша відповідальність), в якому зазначено: «Рекомендації, що містяться в цьому посібнику, є поглядом NICE, який зумовлений ретельним вивченням наявних доказів…

Застосування рекомендацій, що містяться в цьому посібнику,не є обов’язковим, і воно не скасовує відповідальності фахівців у галузі охорони здоров’я щодо прийняття рішення відповідно до обставин конкретного пацієнта… Місцеві провайдери повинні робити це в контексті місцевих і національних пріоритетів у сфері фінансування і розвитку послуг».

Ще кілька десятиліть тому лікарю достатньо було читати наукові статті у періодичних медичних виданнях, щоб бути обізнаним у наукових досягненнях і передових технологіях. Натепер це великий масив інформації, не завжди науковий і якісний, тому функцію поінформованості лікаря щодо сучасних методів лікування на основі доказових даних виконує КН, яка включає первинні та вторинні джерела доказової медицини (результати рандомізованих клінічних досліджень, систематичні огляди, метааналізи).

Clinical practice guidelines (CPGl) або Recommendation (Рекомендації —Керівництва — Настанови) — «… це твердження, розроблені на основі визначеної методології, для допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті рішення щодо наданняраціональної медичної допомоги в різних клінічних випадках»2.

Наказом МОЗ № 1422 рекомендаційний документ з найкращої практики (КН) перетворився на інструкцію з лікування пацієнта (Клінічний протокол). При цьому не враховано головну сутність протоколу — він має бути здійсненним в системі надання медичної допомоги країни, конкретного закладу охорони здоров’я. Затверджуючи такий протокол (а в дійсності настанову), МОЗ України має забезпечити охорону здоров’я

всіма зазначеними у КН технологіями, ресурсами і лікарськими засобами. Чи зможе лікар дотримуватись у повному обсязі «нового клінічного протоколу»? Напевно, що ні. У КН є посилання на лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, або на процедури з використанням обладнання, яке відсутнє в наших лікарнях, на наявні положення, що ґрунтуються на чітких доказових даних, але наші реальні можливості не дають змоги їх виконувати. Наприклад, чи можливо в наших умовах повсюдно дотримуватись правила «золотих 60 хвилин» — максимального часу, впродовж якого пацієнт з гострим інсультом має бути транспортований до лікарні з обов’язковим (у 100% випадків) проведенням комп’ютерної томографії в перші 3–4 год захворювання? Хто буде відповідати перед пацієнтом та у разі можливого позову до суду за недотримання «нового клінічного протоколу»? Думаю, що відповідь на це запитання є однозначною. МОЗ України поклало цю відповідальність на лікарів.

Методологією, на яку пристала Україна з 2012 р., було передбачено, що найкраща (еталонна) медична практика з КН має бути адаптована до умов конкретної країни та її системи охорони здоров’я.

Міжнародна мережа розробників КН — Guidelines International Network (GIN) — у своєму документі наголошує:

  1. Якщо КН запозичена з інших країн світу, її необхідно розглянути на місцевому рівні, щоб побачити, чи відображає вона місцеву ситуацію.
  2. Необхідно визначити, чи були індивідуальні рекомендації написані з метою вирішення питань для конкретних груп.
  3. Потрібно з’ясувати, які можуть бути юридичні наслідки використання або відсутності КН.

Адаптація обов’язкова на національному рівні, оскільки КН — рекомендаційний документ з найкращої (еталонної) медичної практики, до якої треба просуватись поступово із забезпеченням технологій і ресурсів. Адаптація зовсім не означає, що система охорони здоров’я має відмовитись від використання сучасних і ефективних технологій лікування. Це означає, що в УКПМД технології і процедури, які забезпечені ресурсами, обладнанням тощо, позначають як «обов’язкові», а ті, що поки неможливо виконати, як «бажані». І завдання МОЗ України щороку бажані (еталонні) технології робити обов’язковими з можливістю

виконання в Україні.

З 2009 р. Україна, єдина з пострадянського простору країна, стала колективним членом Міжнародної мережі розробників КН GIN і дотримувалась усіх методологічних засад, проголошених цією організацією, в тому числі щодо адаптації КН.

Під егідою GIN створена організація з міжнародного співробітництва з адаптації існуючих рекомендацій — ADAPTE

Collaboration. З 2007 р. адаптація КН здійснюється на науковій основі з використанням методології «Manual for Guideline Adaptation, Version 1.0» і інструментарію ADAPTE. Оновлене керівництво від ADAPTE Collaboration «Guideline Adaptation: a Resource Toolkit» було оприлюднене у 2010 р.

МОЗ відмінило ЛКПМД, які існують в міжнародній практиці(Integrated Clinical Pathway), протоколи, інтегровані в історію хвороби пацієнта, та розробляються для конкретного медичного закладу, з маршрутом пацієнтів та прізвищами конкретних виконавців і часом виконання процедур.

З огляду на це заклади охорони здоров’я України просто позбавлені можливості надавати ефективну допомогу, оскільки відсутні внутрішні формалізовані інструкції про порядок і терміни виконання медичних втручань, індикатори і критерії якості цієї роботи (як частина локального протоколу). Отже, роботу лікарів неможливо оцінити і оплатити відповідно до її якості, як це відбувається в європейських країнах.

— Що ж далі?

— Так, ситуація для лікарів непроста. Представлені у наказі МОЗ № 1422 «нововведення» видаються МОЗ України як «важливий крок на шляху до реформування системи. Але МОЗ України має усвідомлювати, а лікарі — розуміти, що впроваджені Наказом № 1422 «нові клінічні протоколи» мають бути фінансово і ресурсно забезпечені і саме МОЗ України відповідає за це, а не лікарі.

До розробки Клінічних протоколів на засадах доказової медицини можуть залучитися професійні Асоціації лікарів України за різними спеціальностями. В основу таких протоколів мають бути покладені науково обґрунтовані КН, наприклад, Європейських асоціацій за певною спеціальністю, або інші, що відповідають вимогам AGREE. Кожна з професійних Асоціацій має право рекомендувати лікарям їх використовувати. У багатьох країнах саме так і відбувається й українська медична спільнота може просуватись таким шляхом.

А на майбутнє, якщо говорити про реальні реформи, то охорона здоров’я України має будувати систему моніторингу якості надання медичної допомоги з використанням індикаторів якості, які обґрунтовуються і створюються на основі даних доказової медицини і окремим розділом визначаються у клінічних протоколах. Так побудована система дотримання якості медичної допомоги в європейських країнах. Це забезпечує зворотний зв’язок для оцінки якості наданої медичної допомоги і дає змогу приймати адекватні рішення щодо її підвищення.

Alter Ego

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.