«Золотим стандартом» діагностики COVID в світі є виявлення генетичного матеріалу вірусу шляхом ПЛР. Попри суттєві обмеження – 2-29% хибно-негативних результатів, особливо пізніше 5 днів від симптомів (це називається «обмежена чутливість тесту»), а також трудоємність і високу вартість.
Але використання, замість ПЛР, ІФА тестів на виявлення антитіл (АТ) до вірусу лише на підставі «неможливості ПЛР протягом доби», в т.ч. у симптоматичних пацієнтів і пацієнтів з пневмонією в період епідемії, фігурує лише в українській нормативній базі (bit.ly/3iunqdP).
Чому зарубіжні експерти не рекомендують таку «заміну»?
Ось офіційний документ – рекомендації товариства інфекціоністів США по серологічній діагностиці Covid – тобто, по використанню визначення специфічних АТ (bit.ly/3mePuEx).
Вони проти використання АТ для діагностики в перші 14 днів від початку симптомів внаслідок високої частоти хибно-нетативних результатів в цей період, оскільки АТ тільки починають вироблятись, і їхня концентрація (титр) є низькою. Протягом першого тижня середня чутливість методу – 23%, а другого – 58%, тоді як протягом 3-го – збільшується до 75%. Іншими словами, відсутність АТ на першому тижні може «пропустити» 77% випадків COVID, а протягом другого – 42%. Тобто, негативний результат вимагає перевірки ПЛР.
Американське товариство інфекціоністів надає 3 сфери використання АТ:
– у пацієнтів з високою клінічною імовірністю COVID при негативному результаті ПЛР і тоді, коли від початку симптомів пройшло 14 діб. Але навіть у них негативний результат тесту на АТ не виключає COVID;
– синдром MIS у дітей;
– епіднагляд.
Щодо виду імуноглобулінів (ІГ) для серологічної діагностики COVID позиція американських експертів також відрізняється від українського стандарту.
На підставі данних численних досліджень товариство інфекціоністів США засвідчило відсутність відмінностей в чутливості ІГ класів М і G навіть в перші тижні. «Якщо шукати лабораторне підтвердження COVID для клінічних або епідеміологічних цілей, рекомендується використання або ІГ G, або ІГ М+G через 3-4 тижні».
Зазначу, що йдеться про тест-системи ІФА Abbott і Roche з публічно відомою специфічністю 99%. Застосування «ноу нейм» тест-систем взагалі не обговорюється.
Результати визначення АТ, як і всіх лабораторних і інструментальних методів взагалі, варто враховувати лише к конкретному контексті. Для АТ – це чутливість і специфічність конкретноі тест-системи і до-тестова імовірність COVID, яка залежить від епідемічної ситуації в регіоні (% тих, хто перехворів або данних спеціально спланованих досліджень АТ з епіднагляду) і наявності/ відсутності симптомів у пацієнта.
Оскільки чутливість і спецмфічність визначення АТ базується на випадках, підтверджених ПЛР, тобто, здебільшого симптоматичних пацієнтів, інформативність ІФА для безсимптомних взагалі не відома.
Автори статті в BMJ (bit.ly/3mjZHj0) приводять два клінічні приклади, разом з калькулятором для оцінки імовірностей.
Приклад 1. Жінку 32 років протягом 4-х тижнів турбувала слабкість, біль в м‘язах, нестача повітря, але підвищення температури і кашлю не було. Сімейний лікар призначив тест на АТ.
В випадку негативного результату, за наявності певних симптомів, він не виключать COVID на 100%, оскільки рівень АТ за 4 тижні міг знизитися. Проте це буде сигналом для лікаря пошукати іншу причину симптомів.
Отримання позитивного результату в цьому клінічному контексті буде більш надійним – але не 100%, і лікар не візьме на себе відповідальність дозволити пацієнтці не носити маску і не дотримуватись дистанції.
Приклад 2. Чоловік 53 р працює охоронцем в супермаркеті і хоче довідатись: може він переніс COVID безсимптомно?
За відсутності симптомів при отриманні негативного результату ІФА, тобто, відсутності АТ, вірогідність хибно-негативного результату, тобто, перенесеного інфікування, у нього низька. Але якщо АТ раптом виявлять, то імовірність хибно-позитивного результату є суттєвою. Крім того, поки що не доведено, що наявність АТ взагалі дає імунний захист.
Тому для цього чоловіка визначення АТ нічого не дасть – в будь-якому випадку, він має продовжувати дбати про своє убезпечення від інфікування.
Зверніть увагу – цій ситуації відповідає контроль ІФА медичним працівникам кожні 2 тижні за наказом МОЗ (bit.ly/3iunqdP). Недарма американське CDC не запровадило таку практику – за виключенням працюючих в домах для літніх, але їм рекомендують не ІФА, а щотижневі ПЛР.
На завершення.
Тест на АТ в світі не рекомендується використовувати за показом «діагностика COVID».
Його позитивний результат, вірогідно, свідчить про перенесене інфікування – але це не точно. В буль-якому випадку, «гарантії» імунітету немає.
Негативний результат не виключає перенесення COVID.
Все інше – «від лукавого».
Джерело: сторінка «Фейсбук» Катерина Амосова
