Що вже було зроблено у плані реформування системи надання медичної допомоги у вигляді медикаментозного лікування

У програмі реформ системи охорони здоров’я, затвердженої у 2011 року, яка ще не відмінена, але і не виконується з 2015 року, встановлено індикатор того, що реформа почалася – за три роки має бути розпочато втілення страхової медицини та тривалість життя українців має зрости на 3 роки.

Аналогічні завдання ставилися і раніше у Програмі дій Кабінету Міністрів у 2008 році, були здійснено великий обсяг напрацювань щодо забезпечення якості надання медичної допомоги та проекти законодавчих актів щодо страхової медицини і вузьким місцем цих проектів було визначення обсягів фінансових ресурсів для оплати надання медичної допомоги, зокрема, основної – первинної ланки та реформ в цілому. Відсутність системи стандартизації цих послуг унеможливлювало здійснити будь які розрахунки.

З іншого боку, незрозумілим було і залишається питання хто і за які ресурси буде системно проводити таку роботу, оскільки певні напрацювання у межах міжнародної допомоги носили епізодичний характер і припинялися після закінчення грантів, зокрема, у межах програм TASIS 2002-2006 та TASIS 2007-2008 рр., а підготовлені кадри не мали можливості реалізовувати отриманні знання.

Виходом з такої ситуації було проведення одночасно адміністративної реформи, суть яких закладена Концепцією цієї реформи, яка відповідала європейські практиці (дивись Розділ 6 Закону Чехії Про лікарські засоби на Сл.1), в плані передачі певних функцій державним підприємствам у сфері МОЗ, які здійснювали платні послуги.

У низці країн Євросоюзу такі функції виконували Госпрозрахункові структури у сфері реєстрації (Інститути, Агентства, тощо – не плутати з українським Законом Про ЦОВВ – де Агентство – ЦОВВ по управлінню держмайном), оскільки мали стабільний дохід від послуг і усю офіційну інформацію про лікарські засоби, яка наводиться у реєстраційному досьє. Виходячи з цього була видана низка наказів МОЗ по створенню формулярної системи державної регламентації медикаментозного лікування, як основного виду медичної допомоги, зокрема на первинному рівні (Сл.2,3).

Наказами МОЗ, на основі розгалуженої у регіональному плані, системи відстеження за побічними реакціями організму на лікарські засоби – фармакологічний нагляд [1], була затверджена система надання методологічної допомоги у регіонах по створенню локальних формулярів і медико-технологічної документації.

---

[1] Плутанина фармакологічний аспектів з фармацевтичними є традиційна проблема МОЗ, зокрема фармакологів з фармацевтами. Іноді навіть на високих рівнях лунає – фармакологічна промисловість. Така плутанина рівноцінна ототожнюванню  професора з асесором  (оцінщик секенхенду). Фармакологічна безпека обумовлюється фармако-генетичними особливостями організму різних пацієнтів на один і той же препарат, яку плутають з фармацевтичною безпекою лікарських засобів в плані впливу їх якості на організм, що відноситься до компетенції Держлікслужби (зокрема отруєння або реакція організму на нестерільний препарат, введений внутрівено).

---

Через зміни до Статуту та фінансових планів ДЕЦ (тоді називався ДФЦ) та наказами МОЗ було визначена схема використання власних ресурсів МОЗ у вигляді створення відповідних департаментів з залученням висококваліфікованих спеціалісті з достойною зарплатою у ДЕЦ за рахунок платних його послуг (Сл. 5).

та забезпечення втілення документів щодо стандартизації у сфері медикаментозного лікування у регіонах (Сл.2-4), а також Наказом МОЗ № 786 від 08.10.2012, було визначено ДЕЦ головної організації у сфері розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, проектів нормативних актів щодо медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування та фармаконагляду.

У апарату МОЗ, у 2008 році було створено Департамент якості медичної та фармацевтичної допомоги, який мав комплексно вирішувати взаємодію медичних та фармацевтичних закладів, було визначено власні ресурси і виконавчі механізми забезпечення доведення розробок МОЗ до втілення їх у регіональних закладах охорони здоров’я, що підпорядковуються місцевим органам і таким чином була підготовлена платформа для реалізації реформ.

Паралельно проводилися  дослідження викликів фармацевтичного ринку, який формувався в Україні стихійно без державного втручання у межах Концепції саморегулюючого ринку в ринкових умовах Сл.6, що призвело до великих перекосів між захворюваністю і споживанням ліків у наслідок неконтрольованого самолікування та неправильного призначення ліків та наявності коштів у населення, для участі його у системі страхової медицини, тобто оплачувати певну частину послуг і вартості ліків Сл.6.

Стало зрозуміло, що коштів на втілення повноцінної страхової медицини в Україні не має,  навіть у межах здійсненої роботи по стандартизації медикаментозного лікування, а оцінка витрат на медичні послуги, була у самому початковому стані.  Тому вважалося, що початок державної страхової медицини можна починати з реімбурсації вартості ліків для лікування самих розповсюджених захворювань, які по суті і визначають основні показники смертності (тривалості життя), інвалідності та розповсюдженості захворювань на 10 тис. населення.

Нажаль розгорнуті роботи по реформам були практично припиненні у 2010-2011 роках і були продовжені у 2012 році

 Для досягнення мети, яку визначив Уряд і в 2008 році і в 2011, щодо ознакою того, що реформа почалася – за три роки має бути розпочато втілення страхової медицини та тривалість життя українців має зрости на 3 роки, було заплановано на 2012-2013 роки три пілотних проекти:

1.  Відпрацювання взаємодію усіх ланцюжків, які визначають  доступність ефективного медикаментозного лікування, як самого поширеного виду медичної допомоги первинної ланки, включаючи стандартизацію діяльності кожної із них на прикладі гіпертонії із залученням бюджетних фінансових ресурсів  (постанова КМУ від 25 квітня 2012 р. N 340) та основі попередніх напрацювань (Сл.7), зокрема затверджених Концепцій від 18 грудня 2007 року N 838 і перезатверджених наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769,  низки регламентуючих документів, щодо роботи кожної ланки наведеної на сл.7, зокрема протоколів лікування та протоколів провізора по регламентації самолікування затверджених наказом МОЗ від 22.02.2010 і перезатверджених наказом МОЗ № 875 від 11.10.2013, тощо. Нажаль у 2015 році ці роботи були припинені, а структурний підрозділ МОЗ – Департамент якості медичної та фармацевтичної допомоги був ліквідований вже у 2014році. 
2. На прикладі проблеми «Діабет», яка перетворилася у проблему «Інсулін», відпрацювати систему комплексного вирішення саме проблеми «Дібет» Сл.8. Дані, що наведені на Сл. 8 показали великий перекос між потребами препаратів і тих, що закуповуються.
3. Проблема Нацпереліку, який має визначити мінімальний гарантований обсяг медикаментозного безкоштовного лікування, у першу чергу в умовах стаціонару та пільгової категорії населення України в амбулаторних умовах, взамін переліку ліків визначених МОЗ з посиланням на постанову КМУ № 1071 від 05.09.1996 р.

 Проблеми загального характеру, які стоять на перепоні реформ

1. Проблема яка випливає із висновків комісії, створеною за дорученням КМУ від 03.07.2007 № 29029/1/1-07, яка не подолана по сьогодні: «Діяльність фармацевтики на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватись державою в системі охорони здоров’я, – зменшення смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів  залишено поза увагою:    не регламентовано призначення  ліків і не контролюється  які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний їх вплив на стан здоров’я, тощо».
2. Проблема яка випливає із висновків спільного звіту, щодо обігу ліків в Україні, експертів МОЗ; Світового банку; європейської комісії; Шведського агентства з міжнародного розвитку «ОСНОВНІ ШЛЯХИ ПОДАЛЬШОГО РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ В УКРАЇНІ» – 2005 р. (Сл.6):

2.1. Відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях;

2.2. Нераціональне  використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення;

2.3. Поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення  етапності раціональної фармакотерапії;

2.4. Обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетенгову політику.

2.5.  Забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров’я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.

3. Проблема яка випливає із даних Сл.6, які підтверджують, що у населення є кошти, які воно витрачає вкрай неефективно, але втілення системи раціонального лікування автоматично призведе до втрати великого обсягу прибутків учасників фармацевтичного ринку від неправильного використання ліків і перерозподілу їх між іншими учасниками фармацевтичного ринку України, які пропонують актуальні препарати.
4. Великий масштаб самолікування, який не обмежується у аптечному секторі через втілення затверджених протоколів провізора щодо забезпечення відповідального самолікування та недотримання аптечними закладами правил належної аптечної практики щодо фармацевтичних послуг і допомоги в плані роз’яснення пацієнтам порядку та послідовності застосування лікарських засобів, призначених лікарем. Майже 20 тисяч аптечних закладів працюють як об’єкти торгівлі, тоді як відповідно до ст.16 основ законодавства про охорону здоров’я вони відносяться до закладів охорони здоров’я і відповідно до рекомендацій ВООЗ, у разі реформ системи охорони здоров’я у країнах СНД, суттєво збільшиться навантаження на амбулаторний і саме на аптечний сектор.

Наявність таких проблем призвело до розшарування цього сектору і відповідно у органах влади, у тому числі МОЗ, а саме, певна частина, яка не бажає змін і намагається відділити фармацевтичний сектор від системи охорони здоров’я по типу СРСР, де це була окрема галузь, метою якою було є виключно торгівля ліками і панував принцип – лікуй тим, що дали. Як не дивно, але ідеологічною основою цієї радянської системи автори знайшли у Директиві ЄС № 83/2001 і вже зареєстровано відповідний проект Закону № 4465 від 18.04.2016.

Решта вважає, що треба дотримуватися «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки»,  затвердженої наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769, яка тісно пов’язана з «Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2020 року», затверджена наказом № 454 від 01.08.2011 і відповідний проект Закону Про лікарські засоби теж зареєстрований за № 2162-д від 15.04.2016 з тим же авторським колективом, що свідчить про невизначеність Народних депутатів щодо реформ у ці сфері.

Із вищенаведеного матеріалу випливає, що важливою фігурою у забезпеченні втілення реформ є ДЕЦ МОЗ України у контексті «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки» затвердженої наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769 та «Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2020 року», затверджена наказом № 454 від 01.08.2011. Тому вимоги до системи реєстрації і, зокрема до ДЕЦ, є індикатором у якому напрямку буде здійснюватися робота МОЗ:

а) обмежитися створеннями теоретичних Концепцій, Стратегій, тощо реформ з незрозумілими механізмами їх втілення і очікуваних результатів, а основне завдання, що має виконуватись державою в системі охорони здоров’я, – зменшення смертності та рівня захворюваності громадян, зокрема,  при споживанні лікарських засобів  залишити поза увагою МОЗ, про що вказано у висновках Урядової Комісії ще у 2007 році і за що критикували попередні 2 команди МОЗ;

б) або у центрі реформ буде поставлено питання -, як цього намагалися робити у 2007-2010 та 2012-2013 роках.

Основні чинники, які впливають на доступність самого розповсюдженого виду медичної допомоги – медикаментозного лікування

Проблема реформування системи охорони здоров’я України лежить у площині загальних проблем, з якими зіткнулися країни СНД через глобальну трансформацію суспільства. Тому ВООЗ було розроблено спеціальні проекти і рекомендації, щодо реформ у країнах СНД (Сл. 9).

Економічна доступність лікарських засобів має розглядатися у контексті доступності ефективної фармакотерапії у цьому сенсі, у дослідженні наведеному на Сл. 10, визначено рейтинг 4 чинників, які впливають на цю доступність. Тобто, у разі неправильного призначення лікарських засобів або при не контрольованому самолікуванні дешеві препарати або наявність реімбурсації на такі препаратів значно зашкодять здоров’ю людині через високу їх доступність. А тому ціна ліків та наявність системи реімбурсації має сенс у разі раціонального призначення ліків лікарем та правильного їх застосування, про що мають пояснити хворому у аптечному закладі, тобто втілення належної аптечної практики (GPP), як єдиної ланки у загальному ланцюгу, що наведений на Сл. 7, де не втілені ці норми.

Це другий фактор, який потребує зміни існуючої системи формування роздрібної ціни у плані економічної доступності ліків. А саме, так склалося, що через суттєву різницю у цінах на лікарські засоби вітчизняного і імпортного виробництва та низьку купівельну спроможність населення склалася структура ринку, що наведена на Сл. 11.

Тобто ринок практично досяг свого максимуму при сучасної купівельної спроможності населення. А саме, у 2015 році продано у аптечні мережі 1001,8 млн упаковок на 42,6 млрд грн, при середньої торгівельної націнці 22%, дохід аптечної мережі від продажу однієї упаковки склав 9,3 грн, у тому числі від вітчизняної – 23,13*0,22= 5 грн з упаковки і від імпортних – 23 грн. Це означає, що для того щоб отримати  доходу від 1 упаковки у 9,3 грн, треба продати 3 упаковки вітчизняної і 1 імпортної продукції: (5*3+23)/4=9,5 грн. , або на трьох бідних має бути один заможній пацієнт, чого на сьогодні не має, і це є фактором, що стримує розвиток фармацевтичного ринку.

На сьогодні фармринок знайшов нецивілізований спосіб як вижити аптекам та покращити просування, утому числі і відносно дешевих ліків, але не першочергові ліки через маркетингові угоди. За даними листа  АМКУ (сл. 10), вартість цих угод сягають до 30% від обсягів продаж ліків у оптово-відпускних цінах. З одного боку, це легалізований відкат за реалізацію дорогих препаратів, з іншого, через такий механізм маркетингової угоди з аптеками,  штучно підвищується у «тіньовий» спосіб торгівельна націнка.

А саме при вартості маркетингової угоди 20% від обсягу продаж у оптово-відпускних цінах препарату за 8 грн, ці 20% автоматично покладаються на оптову ціну і він стає вже 9,6 грн за упаковку. При офіційні націнці 22%, його роздрібна вартість є 9,6*1,22 = 11,71 грн. Тобто 11,71 – 8 = 3,71 або 46,3% від 8 грн його первинної оптової вартості, з яких 11,71-9,6 = 2,11 грн проходить як торгівельна націнка і 1,6 грн як виплати за продаж у межах маркетингові угоди цієї упаковки. Тому популістські встановлення низьких торгівельних націнок, автоматично вимивають з аптек дешеві ліки.

Наступна проблема фізичної доступності ліків.

Дані таблиці Сл.12, свідчать про те, що лише 35% препаратів першого ряду, які використовуються у країнах Євросоюзу, випускаються в Україні за доступними цінами, ще  34% – поступають по імпорту за високими цінами і є економічно недоступними для населення, але вигідними для продажу аптекам. Тому виникає питання якими ліками лікують в Україні хворих – відповідь дивись Сл. 6 останній абзац.

У контексті раціональної фармакотерапії принциповим є фізична доступність лікарських засобів, які передбачені протоколами лікування у країнах ЄС, але відсутні на ринку України. Така ситуація примушує лікарів призначати препарати із наявних, але с недоведеною за стандартами доказової медицини ефективністю такої заміни. Аналіз асортименту, який є на ринку України і потрібен для забезпечення ефективного лікування відповідно до Британського Національного Формуляру свідчить, що в Україні взагалі відсутні препарати на основі 32% молекул, якими користуються у країнах Євросоюзу (Сл.12).

Аналіз показує, що по кожні групі препаратів, по невеликі кількості молекул, імпорт лікарських засобів на їх основі складає більше 80% від загального імпорту, тобто це препарати широкого вжитку і їх виробництво має здійснюватися в Україні Сл.13.

Таким чином, виходячи із аспектів економічної та фізичної доступності лікарських засобів, треба визнати, що в Україні недоступна практично 65% населенню (34% по економічним міркування і 32% – фізично недоступно) медична допомога у вигляді медикаментозного лікування за стандартами країн Євросоюзу і надання медичної допомоги за національними стандартами, з використанням заміни на препарати з недоведеною ефективністю, не можуть забезпечити відповідну ефективність фармакотерапії і потребують окремої програми вирішення цієї проблеми.

Нажаль, під тиском іноземних фармацевтичних компаній (Сл. 14) МОЗ не затвердив перелік препаратів на основі молекул Сл13, що наведені у Британському Національному формулярі, як орієнтир для вітчизняної фарми по наповненню ринку України.

Обґрунтування та які очікували  результати від реалізації 3-х проектів, як базових у сфері забезпечення доступної раціональної медичної допомоги у вигляді медикаментозного лікування

Мета: Відпрацювання механізмів надання первинної медичної допомоги (амбулаторний сектор – Сл.7) та зменшення смертності, інвалідності і рівня захворюваності населення України та збільшення тривалості його життя

Аналіз проектів щодо страхової медицини показав, що найближчі роки їх реалізація не можлива через відсутність фінансових ресурсів і механізмів реалізації, зокрема стандартизації медичних та фармацевтичних послуг, що унеможливлює визначення обсягу фінансування та механізмів раціонального використання наявних ресурсів. Тому, була висловлена ідея почати з відпрацювання механізму реімбурсації, як першого кроку втілення страхової медицини.

1. Для цього вибрано проект по гіпертонії

Ціль – Відпрацювати:

• взаємодію основних ланок, які забезпечують доступність ефективної медикаментозного лікування наведених на Сл. 7;
• механізм реімбурсації;
• методології системи ціноутворення на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації;
• заходів щодо створення зацікавленості аптечних закладів у реалізації дешевих лікарських засобів;
• механізмів надання методологічної допомоги регіональним закладам охорони здоров’я щодо втілення медико-технологічної документації при лікуванні, зокрема, що наведені на Сл. 4;
• механізмів взаємодії місцевих органів влади з МОЗ, щодо забезпечення доступної ефективної медичної допомоги та її якості
• через систему акредитації аптечних закладів, втілення протоколів провізора по обслуговуванню.

Вибір об’єкту проекту.  Основні хвороби, які обумовлюють рівень смертності населення України наведені у таблиці Сл. 15, з яких слідує, що 66,5 % смертності обумовлено хворобами системи кровообігу.

Структура смертності від хвороб системи кровообігу наведена на Сл.16, із яких випливає, що майже 89% припадає на цереброваскулярні хвороби і ішемічну хворобу серця. Викликає непокоєння і те, що хворі системно не лікуються, тому важливо довести відсоток, хворих які системно лікуються до середнього показника по ЄС не менше 40% (Сл.16).

За даними Державної установи «Український Державний науково-дослідний інститут медико-соціальних проблем інвалідності МОЗ України» значне поширення артеріальної гіпертензії залишається основною медико-соціальною проблемою, яка на 88,1 % визначає рівень інвалідності та смертності від хвороб системи кровообігу, зокрема є основною причиною вищенаведених хвороб, які обумовлюють основні показники щодо смертності, інвалідності і рівня захворюваності населення України.

Попередні результати реалізації проекту по реімбурсації для хворих на гіпертонію.

Перший етап пілотного проекту по гіпертонії був присвячений відпрацювання методології визначення граничних цін та механізму відшукування їх вартості і практики укладання договорів місцевих органів з аптеками. 

Досвід показав, що відшкодування вартості усіх препаратів, що представлені на ринку України на рівні вартості самого дешевого препарату (через велику різницю цін цих препаратів, чого не має у Європі), не спрацював, тобто хворі не пішли за рецептом до лікаря, оскільки на дорогу і аналізи витрачали значно більше, чім отримували компенсації (вигідніше один раз показатися у лікаря і далі займатися самолікуванням). Не спонукало це і фармкомпанії до зниження цін на їх ліки (Сл.17).

Запровадження диференцьованого підходу (Сл.18), тобто втілення методу непрямого регулювання цін за досвідом Німеччини шляхом відшкодування   вартості не усіх ліків, а певних груп із низькими цінами, суттєво вплинуло на ці процеси. Крім, того виявилося, що на ринку багато ліків з різним вмістом таблеток і ціни важко порівняти таких упаковок. Більш того, при опрацювання механізмів відшкодування, важливим є не вартість упаковки, а вартість курсу лікування у перерахунку на один день (вартість добової дози).

При цьому застосували об’єктивний медіаний підхід (поділ на пополам): половина препаратів, які поставляли 46 фармкомпаній, що представлені на ринку з врахуванням вартості добової дози, відшкодовується, а решта ні (хочеш попасти у перелік, що відшкодовується – знижуй ціну); половина з тих вартість яких відшкодовуються, компенсується на рівні 90% – перша група (друга медіана), друга половина (друга група) – на рівні вартості препарату, що припадає на другу медіану. Решта група препаратів, що має високу вартість, не підлягала відшкодуванню (третя група).   

Такий підхід примусив одні фірми знижувати ціни (дивись таблицю на Сл.19), інших інвестувати у чиновників та депутатів, щоб загальмувати процес розширення пілотів або взагалі припинити пілоти, що і відбулося на практиці.

Крім того. Така система відшкодування у комплексі з адміністративними заходами (якими не можна примусити хворого звертатися до лікаря), призвела до збільшення звернень хворих до лікаря за рецептом (Сл. 20), тобто відмова від самолікування, що є невід’ємною умовою для втілення  страхової медицини.

Втілення системи реімбурсації саме у такому напрямку викликало розкол на фармацевтичному ринку як серед іноземних так і вітчизняних компаній з залученням органів виконавчої влади та депутатів, де панують корупційні схеми по сьогодні, для альтернативного перерозподілу ринку за корупційними методами. через те, що розпочалося перезавантаження ринку, хворі стали споживати дешеві ліки і переконалися, що вони не гірше дорогих. Гіпертонія є захворювання з фармако-динамічними властивостями, тобто кожен хворий може сам поміряти артеріальний тиск і переконатися у ефективності лікарського засобу (теж стосується і цукру у крові для хворих на діабет). Якщо препарат не діє, то хворий не буде ним користуватися і за даром.

Система фармаконагляду також не зафіксувала збільшення повідомлень щодо побічних реакцій або відсутності ефективності при застосування дешевих препаратів, зокрема вітчизняного виробництва, питома вага споживання яких суттєво збільшилася у натуральному виразі (в упаковках), у той час як споживання дорогих практично не змінилося, про що свідчать дані Сл. 21.

Після втілення системи відшкодування тільки низько вартісних препаратів, споживання їх виросло на 350% і це були вітчизняні препарати, за рахунок чого вдалося пролікувати додатково 1,7 млн хворих на гіпертонію і це велика вибірка в плані якщо б препарати були не відповідної якості, то це переконливо б показала вибірка, у той же час споживання дорого імпорту збільшилося лише на 10%, тобто він не втратив свого споживача.   

Таким чином, на практиці доведено про міф про високоякісні та дуже ефективні високовартісні ліки. У першу чергу імпортного виробництва. Це принципово, оскільки враховуючі суттєву різницю у вартості ліків розповсюдження таких підходів може призвести, що у межах існуючих фінансових ресурсів, можна мінімум у двічі збільшити доступність лікарських засобів, тобто споживання їх у натуральному вигляді.

Проект висвітлив ще одну проблему, що лише у 8 областях пілот реалізовано як і було заплановано, про що свідчить динаміка використання коштів, у решта було застосовані різні методи, щодо використання коштів не за призначення (примушували лікарів самім викупляти препарати, вартість яких відшкодовувалася, існували інші схеми розкрадання коштів) Сл.22, що зафіксовано не лише динамікою освоювання коштів, але і наслідками реалізації проекту.

Це є принципово у світлі гасла, що кошти ходять до лікаря за пацієнта, який в умовах амбулаторного лікування до нього не іде, що і показав пілотний проект.

Це ж висвітлило проблему, що показником роботи первинної ланки при наявності системи реімбурсації є динаміка використання коштів. Там де вони не використовувалися, місцеві керівники замість аналізу чому до лікаря не ідуть хворі, почали вимагати від лікарів негайного використання коштів, наприклад, у Києві препарати, які відшкодовувалися на 90% самі викупали на надуманим рецептам, а у разі наявності хворого, виписували самі дорогі препарати із тих, вартість яких  підлягала відшкодуванню. Це важливий сигнал, який треба враховувати, що вже є механізми використання коштів, що мають йти за пацієнтом, ідуть і без нього.  

У областях, де було відповідальне відношення до реалізації пілотного проекту, за даними головного терапевта В. Нетяженка, була досягнена мета проекту (Рис. 23 – 25).

Зниження смертності на майже 19% серед міського і 20% серед сільського населення у наслідок реалізації пілотного проекту по гіпертонії.

Тобто, досягнуто було зниження випадків інсультів на 100 тис хворих майже на 18% (інвалідність) Рис.24, смертність майже на 20% (Рис 23) і поширеність (25).

Ці результати були підтверджені Українським державним інститутом медико-соціальних проблем інвалідності МОЗ України Сл.  26.

Що не вдалося вирішити і навить розпочати

Відповідно до міжнародної практики (Сл.10) самими головними  факторами, які визначають доступність і ефективність медикаментозного лікування є раціональне призначення – втілення формулярної системи на перешкоді якого стоїть неконтрольоване самолікування, перш за все працездатного населення, яке захворіло вперше і під впливом неконтрольованої реклами безрецептурних препаратів, яка показує миттєве видужання, та пошуку в інтернеті як себе вилікувати через недовіру до лікарів та економічну недоступність («Google-терапія»),  у наслідок якого хворі доводять себе до станів наведених на сл. 27. Єдиним важелем протидії цьому є втілення належної аптечної практики в плані стандартів фармацевтичних послуг і допомоги та стандартів регламентації самолікування, які затверджені, але не втілюються (Слайд 7).

При зверненні до лікаря, пацієнта зустрічає поліпрагмазія і як наслідок йому стає ще більше зле і всі ці проблеми приписуються якості дешевих ліків (Сл.27), оскільки на дорогі не має грошей у населення, а тому не має широкої практики підтвердити, що при застосуванні дорогих буде такий же поганий для здоров’я ефект.

За даними професора Зупанця Ігоря Альбертовича із досліджених карт призначення (50 шт.) у всіх 100% має місце поліпрагмазія (призначена велика кількість препаратів, майже у половині 9 – 11, тобто так можна потроїти людину (рис. 28), але недосягнення лікувального ефекту через токсичність такої купи препаратів списується на якість ліків, тому у стаціонарах має працювати клінічний провізор або як у Польщі – у аптечних пунктах, які розташовані у стаціонарах.

Втілення у практику стаціонарів клінічних фармацевтів було передбачено відомим наказом № 33, які за програмою підготовки є на 70% терапевти і лише 30% фармацевти з поглибленим курсом фармахімії, яка вивчає взаємодію ліків в організмі людини. Не вдалося реалізувати практику контролю призначень лікарем за відомими причинами, які дозволяють стверджувати, що пацієнт – це ходячій гаманець.

У разі амбулаторного лікування, провізор має правильно надати фармацевтичну допомогу у межах стандартів GPP щодо пояснення хворому, що наведений на рис. 27, у якому порядку треба приймати препарати, які призначив лікар.

Якщо не буде вирішено питання раціонального призначення ліків і правильного  обслуговування у аптеках хворих ніяке ціноутворення та реімбурсація при сьогоднішньому лікуванні не вирішить головного завдання Держави, з чого починається цей матеріал – зниження смертності, інвалідності та поширеності захворювань, не буде вирішено.

Пропонувалося проводити втілення стандартів фармацевтичної допомоги та послуг через систему акредитації за схемою, яку пропонував ВООЗ (Сл.9):

1. Фармацевтична практика включає торгівлю лікарськими засобами, надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтами у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевтів у напрямках:

1)  забезпечення належної терапії та її результатів;

2)  відпуску лікарських засобів;

3)  санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань;

4)  забезпечення відповідального самолікування.

2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі  медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.

Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.

3. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, як закладу охорони здоров’я, яка передбачає три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених уповноваженим органом.

Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій, найнижчий рівень акредитації і може бути  позбавлений лише одночасно із припиненням дії ліцензії на торгівлю лікарськими засобами через недотримання ліцензійних умов.

Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі  визначеному галузевим стандартом і найвищий перший  рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.

Саме таким чином, через добровільну сертифікацію фармацевтичних підприємств вдалося в Україні протягом 10 років втіли європейські стандарти виробництва ліків – GMP. Нажаль ця робота заблокована власниками аптечних мереж,  їх асоціацій на фармуправління МОЗ, які взагалі не займаються аптечними закладами як закладами охорони здоров’я, на стадії розробки стандартів акредитації. Більш того втілення системи референтних цін і реімбурсації позиціонується як регуляція цін через фармуправління МОЗ, тоді як це є відпрацювання механізму надання первинної медичної допомоги і початок страхової медицини.

Відпрацювання комплексного вирішення медичних проблем та раціонального використання наявних ресурсів.

На прикладі пілотного проекту по проблемі «Діабет», яким передбачалося за рахунок правильного планування закупівель та раціонального використання коштів при закупівлях інсуліну, частину їх направити на реімбурсацію цукорзнижуючих препаратів, якими користуються 76,3% хворих на діабет, які користуються препаратами інсуліну або цукорзнижуючими і купляють їх за власні кошти, але  цей  проект не реалізовано по сьогодні.

Разом хворих на діабет, які потребують препарати		разом		діти		дорослі
		1 003 399	100%	8 246	0,82%	995 153	99,18%
	Разом, яких препаратах	цукорзнижуючих	інсуліну	цукорзнижуючих	інсуліну	цукорзнижуючих	інсуліну
		76,33%	23,67%	0,57%	99,43%	76,97%	23,04%

Яка мета і чого очікували від цього проекту?

Із вищенаведеної таблиці та Рис. 29 випливає, що хворі на діабет, які споживають лікарські засоби діляться на тих що споживають препарати інсуліну (23%) і повністю забезпечуються безкоштовно цими препаратами, 460 – 490 млн.. грн. у 2012 році з яких  5% счастливчіків (або 1,2 % від хворих на діабет, що споживають  найсучасні ліки у найсучасні упаковці і поглинають 30% державних коштів, що виділяються на закупівлю препаратів інсуліну, ще 26,5% на аналогів у шприц-ручках і ще стільки коштів, а на цукорзнижуючі препарати витрачалося лише 3,86% коштів, щодо забезпечення хворих на діабет, тоді як цих препаратів потребували 57,7% хворих на діабет.

При чому, за цінами, які майже у два рази вище, ніж ці ліки продаються у країнах Євросоюзу, які вибрані у якості референтних країн для України відповідними рішеннями Уряду Рис. 30.

З цього приводу є  Звіт  «Management Sciences for Health» (на стор. 13-16 ) за фінансування Агентства США з міжнародного розвитку (USAID), «Як використовувались державні кошти при закупівлі лікарських засобів для госпітального сектору в Україні?» Проміжний аналіз, поданий до Міністерства охорони здоров’я України, Червень 2015 року. Де наведено, зокрема: «Дослідження ВООЗ, Кохранівський систематичний огляд з вивчення діабету не виявили жодних клінічних доказів переваги аналогів інсулінів над людськими. .  У всьому світі, аналоги інсуліну коштують принаймні у 40 разів більше, ніж людські інсуліни, які дають такий самий клінічний результат. Шотландська медична асоціація віднесла інсулін гларгін до категорії «обмеженого використання», особливо для пацієнтів з групи ризику, або які страждають нічною гіпоглікемією.  Національний інститут здоров‘я та клінічного вдосконалення Великої Британії рекомендує починати лікування всіх нових пацієнтів з діагнозом «цукровий діабет, 2 типу» людським інсуліном ізофаном  (NPH) та переводити на лікування аналогами лише в особливих обставинах. 

У 2010 році у Німеччині припинили відшкодовувати аналоги інсуліну лише на економічній підставі через істотний вплив на бюджет .  Європейська агенція з лікарських засобів видає реєстраційні посвідчення, а питання ціноутворення та відшкодування залишаються на розсуд окремих країн, які визначають оптимальне співвідношення ціни та якості.

У Сполучених Штатах Америки  аналіз впливу на бюджет лише в одній лікарні виявив, що перехід з 3 мл ручок на 3 мл флакони дав можливість зекономити 117 236 дол. США.  Якби подібне дослідження було проведено в Україні, його результати могли б мати значні наслідки для бюджету, враховуючи витрати на 3мл картриджі та шприци-ручки. Беручи до уваги зростаючий тягар діабету в Україні, важливо розглянути питання, чи з наявним державним бюджетом можна собі дозволити закупівлю таких лікарських засобів».

Таке дослідження було зроблено і було підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів, який було спочатку розділено на дві частини – Встановлення рефентних цін і відшкодування на інсуліни, яка не виконується по сьогодні і окремо по проблемі. 

Діабету другого типу, яку заблоковано було зразу, незважаючи на те, що вже була підготовлена методика розрахунку відшкодування і виставлена була сайті МОЗ для обговорення.

 Підставою для цього були дані щодо вкрай неефективного використання коштів по проблемі діабет, наді сл.30 свідчать, що темпи зростання витрат на аналоги інсулінів набувають загрозливого характеру, що призвело до трансформації Державної програми «Діабет» у програму «Інсулін».

Була підготовлена і затверджена методика переводу хворих з одного виду інсуліну на інший (Сл.31).

Із даних Сл. 29,32,35 випливає, що здійснюється неправильне як планування  закупівель, так і не  дотримання структури закупівель у контексті лікарських форм та видів інсулінів та їх аналогів визначеною наказом МОЗ № 160 від 23 березня 2011 року, що свідчить про наявність масштабних корупційних зловживань, що має місце по сьогодні.

Тому, метою пілотного проекту щодо діабету було:

• Опрацювати методологію планування закупівель лікарських засобів у межах державних програм, щодо ефективного використання наявних ресурсів та повного охоплення усіх категорій хворих на цукровий діабет.
• Застосувати принцип референтного ціноутворення при державних закупівлях (знизити ціни на імпортні препарати інсулінів від 20 до 60% на певні форми, проти до 80 % відносно цін у референтних країнах), що дало б додаткову економію ресурсів Сл. 32.

Було опрацьовано декілька варіанті методики розрахунку граничних цін на інсуліни і відшкодування їх вартості і в залежності від методики мали різну ступінь економії коштів на їх закупівлях, зупинилися на середніх показниках (Сл 33,34), але і це не влаштовувало тих, хто створив корумповану систему, і які увійшли до ініціативної групи по блокуванню проекту по введенню референтних цін на інсуліни і за рахунок економії на явних ресурсів, розгорнути програму  відшкодування вартості цукорзнижуючих препаратів для Диабету другого типу, під егідою Комітету ВР по охороні здоров’я.

Вищенаведену економію коштів – до 245 млн. грн., можна було спрямувати на реімбурсацію за механізмом, який відпрацьовано по проекту для гіпертонії, на забезпечення хворих цукорзнижуючих препаратами, додатково до майже 20 млн. грн., що витрачають сьогодні місцеві бюджети на ці цілі.

На прохання МОЗ, фірмою  Маріон було зроблено аналіз структури споживання цукорзнижуючих препаратів, оскільки це принципово для плацебозалежних хворих.

На основі цього аналізу було вибрано три молекули: гліклазид, метформін і глімепірід і опрацьовано план заходів щодо реалізації проекту по втіленню системи реімбурсації по проблемі Діабет, які включали основні напрямки, що наведені на Сл. 37

Таким планувалося відпрацювати систему раціонального і комплексного вирішення проблеми Діабет у межах існуючих ресурсів та державної програми [2].

---

[2] –  В Україні зареєстровано 1003,4 тис хворих на цукровий діабет, які споживають лікарські засоби, з яких 23,67% хворих споживають препарати інсуліну виключно за кошти бюджетів різних рівнів, решта 76,33% хворих – цукорзнижуючі препарати, практично за власний рахунок, крім пільгових категорій хворих.

Закупівля препаратів інсуліну регламентована наказом МОЗ № 160 від  23.03.2011, а призначення – наказом МОЗ № 618 від 18.07.2013, зокрема п. 3.11 метод рекомендацій передбачено, що у разі відсутності ефекту від аналогів інсулінів, хворий переводиться на звичайний геноінженерний людський інсулін. Аналіз закупівель інсулінів на 2012 та 2013 рік показав, що не виконуються вимоги обох наказів. Зокрема, закупівля аналогів інсулінів здійснюється не у вигляді катріджів, а у вигляді шприц-ручок, що значно дорожче і у значно більшої кількості, ніж це передбачено наказом МОЗ № 160. Таке порушення призводить до пере розходу коштів у сумі 69 млн.грн. у 2013 році, зокрема. При цьому закупівля здійснюється за цінами, які на 50-80% вище, ніж у країнах ЄС, які визначені у якості референтних (дивись додаток).  Введення референтних цін на імпортні інсуліни, які вимагають знизити їх на 25-45% ( на тлі 50-80% завищення) призвело б  до додаткової економії ще 62 млн.грн. на рік – разом 131млн. грн.., які можна було б спрямувати на реімбурсацію цукорзнижуючих препаратів за механізмом відпрацьованим для гіпертонії, на що потрібно 120 млн. грн.. на рік.

Хворі, які за власними міркуваннями хочуть і далі  споживати дорогі імпортні інсуліни, можуть доплачувати різницю у цінах на інсуліни, вартість відшкодування складала б  на рівні звичайних геноінжинерних людських інсулінів..

Застосування механізму реімбурсації прибрало б велику корупційну складову при реалізації державних програм і повністю забезпечило б доступність препаратів усім хворим на цукоровий діабет. Відповідні рекомендації відпрацьовані і затверджені МОЗ і Кабміном, або надані у якості пропозицій щодо реімбурсації препаратів інсулінів. На сьогодні всі ці роботи заблоковані, а  вже затверджені документи перенесено на на реалізацію у 2015 році.

---

 Але проект заблоковано по сьогодні через масштабну корупцію апарату МОЗ, який по-сьогодні, включаючи так звані пацієнтські організації, лобіюють інтереси певних фармацевтичних компаній.

Зокрема, постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863, включено лише дві молекули цукорзнижуючих препаратів і взагалі не чипається реімбурсація інсулінів, на які виділяються щорічно кошти, але застосовуються зовсім інші методики встановлення граничних цін: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ та Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну”.

Наступним кроком мало бути відпрацювання системи забезпечення хворих лікарськими засобами в умовах стаціонару та мінімального асортименту ліків для пацієнтів з різними хворобами. Тобто визначити мінімальний рівень доступної медичної допомоги, який може забезпечити Держава у вигляді фармакотерапії і який буде спиратися на формальні рекомендації міжнародних організацій, з метою виключення впливу традиційних корупційних схем, щодо лобіювання інтересів фармацевтичних компаній, які панують в Україні.

У основу такого підходу пропонується переглянути перелік лікарських засобів, які закупляються за бюджетні кошти, що затверджений постановою Кабінету Міністрів № 1071 від 05.09.1996 року (далі перелік 1071) з точки зору концентрації обмежених бюджетних ресурсів на фінансування певного рівня медичної допомоги для основної частини  населення і в основу оновлення покласти Національний перелік основних лікарських засобів, проект якого розроблено.

Загальний обсяг споживання ліків у 2013 році склав 1,41 млрд. упаковок на суму 36,2 млрд. грн., з яких госпітальні закупівлі склали 152 млн. упаковок на 5,4 млрд. грн..  Аналіз споживання ліків у контексті різних переліків наведено у Таблиці 3.

Відповідно до наведених даних, щодо переліку 1071, до якого увійшло 1047 МНН та загальних назв препаратів, або 9,1 тис торгових назв, реалізовано через аптечну мережу та стаціонари 1,2 млрд упаковок на суму 30,2 млрд. грн.. що складає біля 85% у грошовому та натуральному виразі від загального ринку, з яких госпітальні закупівлі склали 17,2 % у грошах та 12,5% в упаковках.

Із цього переліку, 1,6 млрд. грн.. є закупівлі лікарських засобів у межах державних програм, до яких відноситься досить обмежений перелік лікарських засобів, визначених відповідними програмами. Решта 3,8 млрд. грн.. розпорошуються на закупівлю препаратів переліку 1071, у основному, лікарські засоби для стаціонарів.

При цьому, у структурі закупівель за бюджетні кошти, вітчизняні ліки складають 47,1% у грошах або 86,4 % в упаковках, тобто 13,6 % імпортних препаратів забирають 53% бюджетних коштів.

Виходячи із вищенаведеного, в умовах гострого дефіциту бюджетних коштів та наявності проблеми збільшення доступності медичної допомоги та маючи досвід роботи пілотного проекту по гіпертонії, є такі питання:

1. Ступінь обґрунтованості асортименту лікарських засобів, які увійшли до переліку 1071?
2. Обгрунтованість закупівель за бюджетні кошти найсучасних ліків в обмежені кількості (через відсутність ресурсів) залишивши основну частину хворих без медичної допомоги, або надання її за кошти хворого?
3. Обгрунтованість цін на найсучасні ліки?
4. Роль вітчизняної фармацевтичної промисловості у сфері збільшення економічної доступності медичної допомоги у вигляді фармакотерапії?

Відповіддю на ці запитання планувалася робота, яка повільно триває по сьогодні.

В Україні було розроблено проект національного переліку основних лікарських засобів а основі рекомендацій ВООЗ (269 МНН) та  доповнений препаратами (125 МНН)  із Державного формуляру – разом 394 МНН. Таке доповнення викликано тим, що як відносно європейських протоколів лікування, так і рекомендацій ВООЗ, в Україні на ринку ліків відсутні 32% молекул, які використовуються у світі, а ті, що присутні – 40% не у ті лікарські форми. Такий перекос, за висновками міжнародної комісії (Сл. 6) обумовлений відповідною маркетинговою політикою фармацевтичних компаній і бездіяльністю у цьому плані відповідних органів центральної виконавчої влади і обласного рівня  у сфері охорони здоров’я через масштабні корупційні схеми.

Роль таких переліків визначена ВООЗ, як основа для державного забезпечення мінімально необхідної медичної допомоги.

Якщо виходити із базових даних, щодо споживання цих ліків  2013 рік, то препаратів, які увійшли до Нацпереліку, спожито, разом з аптечними та госпітальними, 451 млн. упаковок на 10 млрд. грн., при цьому обсяг госпітальних закупівель склали 106 млн. упаковок на 3 млрд. грн..  У той же час, препаратів, які не увійшли до Нацпереліку було закуплено на 3,4 млрд. грн. із переліку 1071 Рис. 38.

Таким чином, якщо обмежити перелік 1071 препаратами, які визначені Нацпереліком, можна забезпечити ними для безкоштовної медичної допомоги на 6,3 млрд. грн., що складає 63% від споживання цього асортименту у 2013 році. Решта препаратів, споживання яких дорівнює 3,7 млрд. грн.. є препарати для амбулаторного споживання. У разі застосування для них референтного ціноутворення та компенсації витрат хворому по аналогії проекту по гіпертонії, то  при виділені додатково 2 млрд. грн. можна практично вирішити питання, щодо економічної доступності цього асортименту ліків, які можуть скласти мінімальний обсяг майже безкоштовної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії.

Нажаль, у 2014 році ці роботи були повністю заблоковані і занадто повільно розпочинаються у цьому році без врахування помилок минулих років, що призведе до чергової дискредитації ідей референтного ціноутворення і реімбурсації, як першого етапу втілення страхової медицини.

Автор: Віктор Чумак